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    平成29年4月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(4)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンスCT
　　　　　　(2)ブリリアンスCT　Powerシリーズ
　　　　　　(3)ブリリアンス　iCT
　　　　　　(4)Ingenuity　CT　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンスCT
製造番号：3110，3114，3150，3205，3244，3248，3347，3417，5264，5308，5326，5414，5724，5782，
　　　　　5791，5813，5855，5857，6102，6203
対象数量：20台
出荷時期：平成18年4月から平成22年9月

(2)ブリリアンスCT　Powerシリーズ
製造番号：6146，6154，9233，9559，9587，10064，10149，10153，10154，10162，10166，10227，10228，
　　　　　10235，10259，10268，10294，10318，10341，10411，10414，10452，10453，10461，10476，
　　　　　10490，10511，10519，10554，10568，10714，95100，95228，95231，95232，95233，95254，
　　　　　95257，95264，95265，95266，95270，95273，95274，95278，95279，95282，95293，95294，
　　　　　95296，95304，95317，95325，95326，95331，95397，95400，95415，95429，95431，95435，
　　　　　95440，95442，95447，95450，95467，95469，95472，95473，95487，95537，95551，95554，
　　　　　95559，95589，95599，95603，95607，95615，95626，95657，95666，95667，95693，6003030
対象数量：85台
出荷時期：平成18年5月から平成27年10月

(3)ブリリアンス　iCT
製造番号：85012，100043，100048，100058，100073，100077，100079，100084，100099，100133，100139，
　　　　　100142，100146，100176，100178，100182，100186，100202，100214，100217，100228，100246，
　　　　　100275，100276，100282，100291，100301，100306，100339，100354，100385，100401，100407，
　　　　　100427，100434，100461，100498，100517，200008，200032，200043，200050，200051，200076，
　　　　　200079，200086，200095，200108，200120
対象数量：49台
出荷時期：平成20年11月から平成26年11月

(4)Ingenuity　CT　シリーズ
製造番号：300049，300053，300065，300081，300159，310011，310019，310026，310029，310031，310037，
　　　　　310043，310047，310052，310068，310070，310080，310138，320010，320014，333007，333014
対象数量：22台
出荷時期：平成23年11月から平成26年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、本製品の特定の時期に製造された装置において、患者テーブルのテーブルトップがCTスキャ
ンに伴う水平移動時に、テーブルトップを水平移動させる機構部品（以下当該部品）の問題によって、極めて
稀ではありますがその水平移動を実行できない患者テーブルの可能性があるとの連絡を受けました。
海外製造元より、この対策として、当該部品の点検を行い、必要に応じてその当該部品の交換を行うとの連絡
を受けましたので、国内においても、同作業を自主改修として行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. CTスキャン中の患者テーブルのテーブルトップの水平移動が正常に機能しないことによる同一部位への不要な
被ばくのおそれがあります。
しかしながら、本装置使用中は、医療従事者により常に被検者及び装置が監視されており、異常が発生した場
合においても、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えて
おります。
現在まで、国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年4月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、大谷　龍治
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206