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    平成29年 4月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： カテコールアミン分析装置
販売名　　： 東ソー自動カテコールアミン分析計　ＨＬＣ‐７２５ＣＡIII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：100005102, 100005202, 100005502, 100005807
対象数量：4台
出荷時期：平成27年3月13日～平成28年6月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X90002
製造業者名称
製造業者の名称：東ソー・ハイテック株式会社
製造業者所在地：山口県周南市福川南町１‐３７
許可番号：35BZ000019
製造業許可の区分：医療機器　一般

  4. 改修理由

    5. 当該装置で使用している一部のセンサー（フォトインタラプタ（PI））の経年劣化により、PIを制御している基
板が作動を認識できなくなる場合があることが判明しました。
PIが反応しないことにより、オートサンプラーのドアの“開状態”を“閉状態”と誤認識する可能性がありま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合発生時には。オートサンプラーのドアの“開状態”を“閉状態”と誤認識する可能性がありますが、
ラック状態を確認する別センサーもあり、PIセンサーの誤認識により他のユニットの破損や装置の停止、測定を
妨げることはございません。また、誤った結果を出力することはなく、既に得られた測定結果に影響はないこと
から、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
また、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年4月18日　速やかに納入先へ情報提供を実施いたします。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿や尿中のエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミンと呼ばれるカテコールアミンを分析する装置。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、経年劣化をしても不具合の発生しないPIへの交換作業を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 繁田　勝美
連絡先　： 東ソー株式会社　薬事室
　　　　　 東京都港区芝三丁目８番２号
電話番号： 03-5427-5128
FAX番号 ： 03-5427-5203