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平成29年 4月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 高速液体クロマトグラフィ分析装置 販売名 : 東ソー自動リポ蛋白分析計 HLC‐729LPII
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:10003112, 10003212, 10003312, 10003412, 10003512, 10003612,10004707 対象数量:7台 出荷時期:平成26年2月12日〜平成29年2月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東ソー株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝三丁目8番2号 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B3X90002 製造業者名称 製造業者の名称:東ソー・ハイテック株式会社 製造業者所在地:山口県周南市福川南町1‐37 許可番号:35BZ000019 製造業許可の区分:医療機器 一般
改修理由
当該装置で使用している一部のセンサー(フォトインタラプタ(PI))の経年劣化により、PIを制御している基 板が作動を認識できなくなる場合があることが判明しました。 PIが反応しないことにより、オートサンプラーのドアの“開状態”を“閉状態”と誤認識する可能性がありま す。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合発生時には。オートサンプラーのドアの“開状態”を“閉状態”と誤認識する可能性がありますが、 ラック状態を確認する別センサーもあり、PIセンサーの誤認識により他のユニットの破損や装置の停止、測定を 妨げることはございません。また、誤った結果を出力することはなく、既に得られた測定結果に影響はないこと から、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。 また、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成29年4月18日 速やかに納入先へ情報提供を実施いたします。
効能・効果又は用途等
高速液体クロマトグラフィーの原理に基づき、血清中のリポ蛋白を分離し、酵素反応によるコレステロール発色 により各リポ蛋白分画を測定する。
その他
納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、経年劣化をしても不具合の発生しないPIへの交換作業を 実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 繁田 勝美 連絡先 : 東ソー株式会社 薬事室 東京都港区芝三丁目8番2号 電話番号: 03-5427-5128 FAX番号 : 03-5427-5203