平成29年 4月18日作成
平成30年 8月28日訂正(*)

一般的名称： 移動式免疫蛍光分析装置
販売名　　： (1)全自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ‐９００
　　　　　　 (2)９トレイソータ
　　　　　　 (3)１９トレイソータ

ＡＩＡ‐９００　本体
製造番号：
10000103, 10000303, 10000403, 10000503, 10000804, 10000904, 10010004, 10010304, 10010605, 10010705, 
10010805, 10020005, 10020105, 10020305, 10020405, 10020505, 10020606, 10020706, 10020806, 10020906, 
10030006, 10030209, 10030509, 10030710, 10040111, 10050312, 10050412, 10050512, 10050612, 10050712, 
10050812, 10061101, 10061201, 10061901, 10071001, 10071302, 10081403, 10091004, 10091408, 10101209, 
10101409, 10101509, 10101909, 10112201, 10112801, 10132103, 10132203, 10142404, 10142504, 10142604, 
10152004, 10152205, 10152305, 10152705, 10172306, 10172806, 10172906, 10182506, 10182607, 10182707, 
10192807, 10192907, 10202508, 10202611, 10202711, 10222612, 10253202, 10263102, 10273203, 10283103, 
10283203, 10293604, 10303004, 10313004, 10363708, 10363808, 10363908, 10373008, 10393808, 10423709, 
10433309, 10473911, 10503411, 10503511, 10513712, 10513912, 10533812, 10554801, 10554901, 10564001, 
10564101, 10564201, 10574701, 10574801, 10584101, 10584201, 10584301, 10584401, 10584501, 10584602, 
10604002, 10624403, 10624503, 10624603, 10634903, 10644003, 10654304, 10664905, 10674105, 10684706, 
10684806, 10704106, 10704306, 10704406, 10704506, 10714907, 10724407, 10724507, 10724608, 10734508, 
10734608, 10734708, 10754309, 10754409, 10774610, 10774710, 10774810, 10784611, 10784711, 10784811, 
10784911, 10794711, 10814212, 10814312, 10814412, 10814512, 10835101, 10835701, 10855003, 10865504, 
10865905, 10875105, 10875205, 10875305, 10875405, 10875505, 10875605, 10895006, 10895106, 10895206, 
10895306, 10905207, 10925408, 10935309, 10935409, 10935509, 10935709, 10945909, 10955009, 10955110, 
10965010, 10965310, 10975511, 10975611, 10995212, 11005312, 11005412, 11005512, 11006701, 11006901, 
11026001, 11026501, 11026602, 11036402, 11036502, 11066508, 11076810, 11117601, 11117701, 11117801, 
11127802, 11137002, 11137102, 11137202, 11137302, 11137402, 11137502, 11076710(*)
対象数量：188台(*)
出荷時期：平成22年5月3日〜平成29年3月30日

９トレイソータ
製造番号：
10010111, 10010211, 10010712, 10021704, 10031905, 10041207, 10041507, 10041807, 10062101, 10072605, 
10072705, 10072905, 10082005, 10082106, 10082306, 10092408, 10092508, 10092709, 10102009, 10102711, 
10112912, 10143302, 10153803, 10153903, 10173204, 10173304, 10193005, 10233807, 10233907, 10253508, 
10293510, 10323311, 10323911, 10333011, 10333611, 10343211, 10343311, 10353812, 10353912, 10363012, 
10363112, 10363312, 10363512, 10363612, 10363712, 10363812, 10363912, 10373012, 10383412, 10394301, 
10404301, 10414401, 10414701, 10424502, 10434302, 10454003, 10454904, 10464004, 10464104, 10464404, 
10474806, 10474906, 10484307, 10484407, 10484507, 10494711, 10494811, 10494911, 10514512, 10525201, 
10545004, 10545104, 10545805, 10545905, 10555506, 10575007, 10585708, 10585808, 10595509, 10595710, 
10605811, 10615111, 10615611, 10615711, 10626802, 10626902, 10636002, 10636202, 10636703, 10636803, 
10646103, 10646203, 10656404, 10686107, 10686207, 10696007, 10696110, 10696210, 10696310, 
10021504(*), 10010311(*), 10010411(*), 10082406(*), 1010261(*)1, 10173104(*), 10041107(*) 
対象数量：106台(*)
出荷時期：平成23年3月8日〜平成29年3月30日

１９トレイソータ
製造番号：
10001903, 80042911, 80074602, 80084203, 80115710, 80011104(*)
対象数量：6台(*)
出荷時期：平成23年3月28日〜平成26年11月22日

製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X90002
製造業者名称
製造業者の名称：東ソー・ハイテック株式会社
製造業者所在地：山口県周南市福川南町１‐３７
許可番号：35BZ000019
製造業許可の区分：医療機器　一般

当該装置で使用している一部のセンサー（フォトインタラプタ（PI））の経年劣化により、このPIを制御してい
る基板がPIの作動を認識できなくなる場合あることが判明しました。本不具合が発生した場合、当該装置はエラ
ーを発生し停止します。

当該不具合発生時には装置が停止するため測定の遅延が発生する可能性がありますが、誤った結果を出力するこ
とはなく、また、既に得られた測定結果に影響はないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え
られます。
また、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成29年4月18日　速やかに納入先へ情報提供を実施いたします。

蛍光酵素免疫測定法（ＦＥＩＡ法）の測定原理に基づき、主要マーカ、ホルモン、蛋白質などを測定する装置。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、経年劣化をしても不具合の発生しないPI若しくはPIを制
御している基板等への交換作業を実施いたします。

担当者　： 堀江　隆一(*)
連絡先　： 東ソー株式会社　薬事室
　　　　　 東京都港区芝三丁目８番２号
電話番号： 03-5427-5128
FAX番号 ： 03-5427-5203