閉じる 
    平成29年 4月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用バー
販売名　　： バー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：

GP161R, GP162R, GP163R, GP164R, GP165R, GP166R, GP167R, GP168R, GP169R, GP170R, GP173R, GP174R,

GP175R, GP176R, GP321R, GP322R, GP323R, GP324R, GP325R, GP328R, GP329R, GP330R, GE426R, GE526R,

GE626R



対象ロット番号：

品番GP161R
1) 52187525、2) 52208631、3) 52236542、4) 52257868、5) 52264246、6) 52276543


品番GP162R
1) 52229998、2) 52164344A、3) 52164345A


品番GP163R
1) 52263614、2) 52276549、3) 52288772、4) 52151364A


品番GP164R
1) 52219586、2) 52266031、3) 52277097、4) 52141924A


品番GP165R
1) 52228223、2) 52229341、3) 52239752、4) 52245422、5) 52248870、6) 52262833、
7) 52268337、8) 52276752、9) 52151365A


品番GP166R
1) 52229965、2) 52233606、3) 52263612


品番GP167R
1) 52177116、2) 52225547、3) 52269220、4) 52270725


品番GP168R
1) 52230010、2) 52230011、3) 52236545、4) 52243781、5) 52268335、6) 52275075、
7) 52276552、8) 52280726、9) 52288770、10) 52291492、11) 52152548A


品番GP169R
1) 52177117、2) 52228071、3) 52236539、4) 52250945、5) 52255283、6) 52257705、
7) 52260088、8) 52264254、9) 52272628、10) 52276750、11) 52288279、12) 52290788


品番GP170R
1) 52195547、2) 52225545、3) 52245091、4) 52261920、5) 52288234、6) 52289283


品番GP173R
1) 52177118、2) 52222791、3) 52229982、4) 52236554、5) 52245437、6) 52248859、
7) 52261132


品番GP174R
1) 52180643、2) 52222757、3) 52229966、4) 52242251、5) 52259918、6) 52261919、
7) 52268787、8) 52278786


品番GP175R
1) 52184015、2) 52223024、3) 52245098、4) 52245419、5) 52248868、6) 52260075、
7) 52260304、8) 52267717、9) 52268915、10) 52278951、11) 52282252、


品番GP176R
1) 52196209、2) 52225648、3) 52234763、4) 52245411、5) 52250092、6) 52253201、
7) 52259657、8) 52267748


品番GP321R
1) 52221250、2) 52151369A


品番GP322R
1) 52199081、2) 52216374、3) 52222756、4) 52225548、5) 52255038、6) 52151371A


品番GP323R
1) 52178098、2) 52203691、3) 52221241、4) 52230248、5) 52272846


品番GP324R
1) 52221257、2) 52222766、3) 52222768、4) 52243758、5) 52151372A


品番GP325R
1) 52178099、2) 52223418


品番GP328R
1) 52199086、2) 52222786、3) 52141925A


品番GP329R
1) 52178100、2) 52206667、3) 52223419、4) 52248866、5) 52263116、6) 52263648、
7) 52268437


品番GP330R
1) 52217900、2) 52225653、3) 52233246、4) 52236541


品番GE426R
 1) 51348225、2) 51454603、3) 51460615、4) 51675772、5) 51678082、6) 51683013、

 7) 51697459、8) 51703940、9) 51719050、10) 51757026、11) 51757413、12) 51789870、

13) 51822165、14)51833118、15) 51840692、16) 51849278、17) 51850806、18) 51859041、

19) 51896666、20) 51926334、21)51262530、22) 51321309、23) 51348225、24) 51454603、

25) 51460615、26) 51665973、27) 51668910、28) 51675772



品番GE526R
 1) 51311394、2) 51344119、3) 51402512 、4) 51454609 、5) 51514081、6) 51539937、

 7) 51565072、8) 51569032、9) 51599211、10) 51606711、11) 51622859、12) 51634741、

13) 51649830、14) 51660176、15) 51670419、16) 51699525、17) 51708484、18) 51734796、

19) 51771403、20) 51824488、21) 51827596、22) 51833357、23) 51838047、24) 51838734、

25) 51838935、26) 51850013、27) 51854108、28) 51860424、29) 51916064、30) 51217247、

31) 51282067、32) 51293170、33) 51311394、34) 51327517、35) 51338052、36) 51344119、

37) 51364980、38) 51371038、39) 51394451、40) 51402512、41) 51412181、42) 51454609、

43) 51460618、44) 51508575、45) 51514081、46) 51539937、47) 51565072、48) 51569032、

49) 51599211、50) 51606711、51) 51622859、52) 51634741、53) 51649830、54) 51660176、

55) 51670419



品番GE626R
 1) 51204864、2) 51333820、3) 51338053、4) 51396284、5) 51465975、6) 51523254、

 7) 51551782、8) 51567596、9) 51585426、10) 51593149、11) 51604995、12) 51616763、

13) 51628333、14) 51649006、15) 51674710、16) 51690483、17) 51702089、18) 51716400、

19) 51725465、20) 51735995、21) 51773080、22) 51794849、23) 51808486、24) 51822189、

25) 51832379、26) 51838055、27) 51841887、28) 51848082、29) 51853610、30) 51888143、

31) 51217248、32) 51333820、33) 51371028、34) 51389585、35) 51394444、36) 51396284、

37) 51413777、38) 51429160、39) 51447118、40) 51463800、41) 51465975、42) 51470212、

43) 51500144、44) 51510582、45) 51523254、46) 51540226、47) 51547610、48) 51551782、

49) 51560701、50) 51567596、51) 51578816、52) 51585426、53) 51590038、54) 51591938、

55) 51593149、56) 51604995、57) 51616763、58) 51628333、59) 51649006、60) 51662069、

61) 51674710、62) 51690483




出荷数量　　　：　計1955本



出荷時期　　　：　平成18年1月11日～平成29年2月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：　Aesculap AG （ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元からの情報より、製造された製品のダイヤモンド粒子コーティングが弱く、使用時に早期の劣化が確
認されました。国内におきましては、当該品番で不具合が報告された事例はございませんが、弊社と致しまして
は、既に出荷された対象となる製品につきまして、患者様への安全を重視し、自主回収を実施することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ダイヤモンドは一般的に高い生体適合性を有することが知られています。これまでにダイヤモンドが起因する健
康被害報告はありません。このため、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しております。なお、ダイ
ヤモンド粒子コーティングが使用時に早期劣化し取れた場合には、削れが悪くなるため認識することが可能で
す。その場合には、取れたダイヤモンド粒子を取り除く為の処置を行うことによる手技の遅延が考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨の堀削、成形、貫通孔の作製。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： （1）ニューロサージェリー事業部　マーケティング部　川上治人
　　　　　 （2）品質保証部　山本　浩司
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： （1）03-3814-2522
　　　　　 （2）03-3814-3634
FAX番号 ： （1）03-3814-2523
　　　　　 （2）03-3814-2632