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    平成29年 4月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： 富士画像診断ワークステーション　ＦＳ‐Ｖ６７３型の付属品（類似症例画像検索ソフトウェア）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 326920001、336220002、336220003、336320005、336420014、336920016、336920017、336920018、
337020019、346120020、346120021、346720501、347120502、347120503、347120504、347120505、
347120506、347120507、347120508、347120509、347120510、347120511、347120512、347120513、
347120514、347120515、347120516、347120517、347120518、347120519、347120520、347120521、
347120523、356120525、356120526、356120527、356120528、356120529、356120530、356120532、
356920538、356920539、357120540、366220542、366220543、366220544、366220545、366220546、
366420548

数量：４９台

出荷時期：平成２４年９月～平成２８年４月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布二丁目２６番３０号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10229

  4. 回収理由

    5. 当該製品の付帯機能である類似症例検索機能については、製造販売認証による製造販売をしておりましたが、本
来、製造販売承認が必要な機能であったにもかかわらず、承認に必要な評価が行われておりませんでした。この
ため是正措置として一部変更申請を行い類似症例検索機能を認証から削除するとともに、製品から当該機能の削
除及び当該機能を提供するメディアの回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機能は製造販売承認が必要な機能でしたが、承認に必要な評価が行われておりません。そのため診断等に影
響を与える懸念がありますが、診断にあたっては複数の検査結果を基に総合的な判断を行うため、重篤な健康被
害が発生するおそれはないと考えております。なお、これまでに当該機能に関する健康被害の発生は報告されて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本申請装置は、デジタル医療画像装置(CR、DR、X線CT装置、MRI装置等)のデジタル画像を保管した画像サーバと
ネットワークで接続し、画像データを受信、表示し、必要に応じて画像処理を行うワークステーション装置で、
これら医療画像データを有効に活用し、医師の診断を支援する目的で使用する。

  8. その他

    9. 回収対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品証薬事部　品質保証グループ　三小田勝博
連絡先　： 富士フイルムメディカル株式会社
　　　　　 東京都港区西麻布二丁目２６番３０号
電話番号： 03-6419-8070
FAX番号 ： 03-5469-3675