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平成29年 4月17日作成 平成29年 4月28日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 血液透析濾過器 販売名 ： (1)旭中空糸型ヘモダイアフィルター (2)旭中空糸型血液透析濾過器
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)旭中空糸型ヘモダイアフィルター 製品名 ：ABH-21F ロット番号：YFYZYH 対象数量 ：23,700本 出荷時期 ：平成28年11月29日 製品名 ：ABH-21F ロット番号：YFYBYK 対象数量 ：23,820本 出荷時期 ：平成28年11月30日 製品名 ：ABH-21F ロット番号：YFZXZF 対象数量 ：23,772本 出荷時期 ：平成28年12月26日 製品名 ：ABH-21F ロット番号：YG1T24 対象数量 ：23,628本 出荷時期 ：平成29年2月13日 製品名 ：ABH-21F ロット番号：YG383B 対象数量 ：23,568本 出荷時期 ：平成29年3月23日 製品名 ：ABH-21F ロット番号：YG393G 対象数量 ：23,724本 出荷時期 ：平成29年3月27日 製品名 ：ABH-21F ロット番号：YG3H3R 対象数量 ：23,100本 出荷時期 ：平成29年4月3日 (2)旭中空糸型血液透析濾過器 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UFYQYU 対象数量 ：23,688本 出荷時期 ：平成28年12月8日 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UFYUZ3 対象数量 ：23,580本 出荷時期 ：平成28年12月19日 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UFZAZH 対象数量 ：23,772本 出荷時期 ：平成28年12月29日 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UGZQ15 対象数量 ：23,700本 出荷時期 ：平成29年1月12日 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UG171Z 対象数量 ：23,700本 出荷時期 ：平成29年1月23日 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UG1X1E 対象数量 ：23,664本 出荷時期 ：平成29年1月24日 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UG1V24 対象数量 ：23,712本 出荷時期 ：平成29年2月13日 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UG2126 対象数量 ：23,676本 出荷時期 ：平成29年2月16日 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UG2X2B 対象数量 ：23,688本 出荷時期 ：平成29年2月24日(*) 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UG3339 対象数量 ：23,724本 出荷時期 ：平成29年3月16日 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UG343X 対象数量 ：23,676本 出荷時期 ：平成29年3月16日 製品名 ：ABH-21P ロット番号：UG3Z3G 対象数量 ：23,616本 出荷時期 ：平成29年3月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 旭化成メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田神保町一丁目１０５番地 神保町三井ビルディング 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10145
回収理由
弊社が製造販売する特定の銘柄・ロット番号の製品において、治療中に血液がリークしたという報告を医療機関 から受けました。現品の調査・解析を実施した結果、容器の内表面の特定箇所に微小な突起があり、それが中空 糸の一部に傷をつけ、血液リークを引き起こしたことが判明しました。同様の製品が混入している可能性が否定 できないため、該当する銘柄・ロット番号の製品について自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
治療中に中空糸から血液がリークした場合、少量の血液損失が発生します。ただし、血液リーク発生時に警報が なること、及び医療従事者の管理下で使用されていることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと判断して おります。なお、これまでに本事象に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成29年4月17日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
当該製品は、慢性又は急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した 水、尿毒物質を除去するために用います。
その他
当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証部 山田幸弘、人見麻子 連絡先 ： 旭化成メディカル株式会社 電話番号： 03-3296-3735 FAX番号 ： 03-3296-3732