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    平成29年 4月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 食道用ブージー
販売名　　： コンメド　アメリカン　ダイレーションシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：000250
ロット番号：0512271、0901291、1002094
出荷年月日：2009年5月14日〜2015年2月18日

出荷数量：総計4個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
製造所の所在地：大阪府豊中市服部西町５丁目６９番１号　日通新豊中倉庫４階
登録番号：27BZ200169

  4. 回収理由

    5. 回収対象製品は、上記製品として医療機器製造販売届に複数のサイズを記載して届け出ており、複数のサイズの
製品を組み合わせて製造販売しているセット品です。しかし、回収対象製品の中に上記製品の製造販売届出事項
外である「スプリングティップ　ガイドワイヤー（承認番号：20500BZY00252000）」が、法定表示ラベルおよび
添付文書が添付されていない状態で、回収対象製品のセット品のケースに梱包され出荷されていたことが判明し
たため、自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は必ず「スプリングティップ　ガイドワイヤー」のガイド下で使用するよう添付文書に記載されており、
本製品の添付文書に記載された使用方法等に従い使用することで、「スプリングティップ　ガイドワイヤー」も
適切に使用できることから、重篤な健康被害に至ることは無いと考えます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、食道狭窄部位の拡張及び人工食道挿入時等に使用するものです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して平成29年4月14日より


情報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　野崎　剛志
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006