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    平成29年 4月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称　：
販売名　　　： ゼスラン小児用シロップ０．０３％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号 包装形態　　出荷時期(平成年月日)　出荷数量(ケース)

ZSB115N　　 500mL1本　　27.11.5〜28.2.23　 　9,553
ZSB115T　　 500mL1本　　28.1.5〜28.5.13　　　9,595
ZSA115Y　　 100mL1本　　28.2.16〜28.9.1　　　7,379
ZSB115Y　　 500mL1本　　28.3.16〜28.8.3　　　9,557
ZSB116H　　 500mL1本　　28.7.1〜28.11.28　 　9,570
ZSA116M　　 100mL1本　　28.8.16〜29.1.20　 　7,419
ZSB116M　　 500mL1本　　28.10.3〜29.3.1　　　9,575
ZSA116T　　 100mL1本　　29.1.5〜29.4.12　　　3,804
ZSB116T　　 500mL1本　　28.12.7〜29.4.10　 　9,599

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： 旭化成ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地 ： 東京都千代田区神田神保町一丁目105番地
許可の種類　　　　　 ： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13A2X00142

  4. 回収理由

    5. 　ゼスラン小児用シロップ０．０３％の安定性モニタリングで、純度試験
（類縁物質）が社内規格上限に近いものが確認されました。
その他の使用期限内の全ロットについても確認しましたところ、一部のロット
において、使用期限内に承認規格を超えるおそれがあるものが確認されました。
そのため、上記９ロットの回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　類縁物質は、本剤の有効成分であるメキタジンの主代謝物であり、その毒性も
メキタジンに比べ弱いことから、重篤な健康被害が発生することはないと考えら
れます。また、これまでに本件に関する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・気管支喘息
・アレルギー性鼻炎
・じん麻疹
・皮膚疾患に伴うそう痒
（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収することと致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 水口　啓一
連絡先　： 旭化成ファーマ株式会社
　　　　　 医薬情報部　くすり相談窓口
電話番号： 0120-114-936
FAX番号 ： 03-3296-3697