平成29年 4月13日作成

一般的名称：
販売名　　： リンデロン-Vクリーム0.12％

包装　　　　　　 製造番号　　数量　　　　 出荷時期
チューブ 5g×10　 5121　　　11321箱　　 2014年6月〜7月
チューブ 30g×5　 5122　　　 3822箱　　 2014年7月〜10月

製造販売業者の名称　： 塩野義製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00046

リンデロンVクリーム0.12％ チューブ5gの定期安定性試験（36箇月）において、pHが承認規格（4.0〜6.0）に適
合しない結果（3.9）が得られました。調査の結果、当該ロットの製造直後の初期pHが4.8と他のロットに比較し
て低く、通常の経時変化において規格外となったことが判明いたしました。そのため、当該ロットを自主回収（
クラスII）することにしました。また、当該ロットと同一日に製造し、初期pHが同様に4.8と低値を示しました
チューブ30g、1ロットにつきましても36箇月では承認規格内ですが、使用期限内において規格不適となる可能性
を否定できませんでしたので、併せて回収いたします。

pH が承認規格下限値を下回っていますが僅かであります．弊社の他製品においてpHの承認規格がこれより低値
のステロイド外用剤も存在し，また、有効成分の含量を含む他の試験結果は規格内であることから、人体に有害
な作用を生じさせる可能性は低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成29年4月13日　（情報提供開始）

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症，女子顔面黒皮症，ビダール苔癬，放射線皮膚炎，日光皮膚炎を含む），皮
膚そう痒症，痒疹群（蕁麻疹様苔癬，ストロフルス，固定蕁麻疹を含む），虫さされ，乾癬，掌蹠膿疱症，扁平
苔癬，光沢苔癬，毛孔性紅色粃糠疹，ジベルバラ色粃糠疹，紅斑症（多形滲出性紅斑，結節性紅斑，ダリエ遠心
性環状紅斑），紅皮症（悪性リンパ腫による紅皮症を含む），慢性円板状エリテマトーデス，薬疹・中毒疹，円
形脱毛症（悪性を含む），熱傷（瘢痕，ケロイドを含む），凍瘡，天疱瘡群，ジューリング疱疹状皮膚炎（類天
疱瘡を含む），痔核，鼓室形成手術・内耳開窓術・中耳根治手術の術創

対象となるロットの納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収することといたし
ます。

担当者　： 塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話番号： 0120-956-734
FAX番号 ： 06-6202-1541