平成29年 4月13日作成

一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： PAKニードル

カタログ番号　8670009
ロット番号　0521148W
出荷年月日　平成29年1月23日〜平成29年1月31日
出荷数量　79個

製造販売業者の名称　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号　KM西梅田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00036
製造元の名称：Medtronic Sofamor Danek Manufacturing
製造元の所在地：2500 Silveus Crossing Warsaw, IN 46582, USA
登録番号：BG30400760

該当製品につきまして、製品のパッケージ表記と構成品の内容が異なる製品が存在しているとの報告を製造元よ
り受けました。該当製品はベベルニードル１本及びトロッカーニードル１本で構成される製品ですが、ロット番
号0521148W においてベベルニードル２本またはトロッカーニードル２本で構成された製品の存在を確認してお
ります。
当社及び製造元で調査を行ったところ、他のロット番号では当該不具合がなかったことを確認できたため、対象
ロット番号の製品を自主回収することに致しました。

本製品はベベルニードル１本とトロッカーニードル１本で構成される製品であり、使用者はどちらかを選択し骨
穿孔に使用します。トロッカーニードル及びベベルニードルは先端形状が異なるのみであり、使用者はどちらを
使用しても目的を達することが可能です。
また、当該製品は医療従事者の管理下で使用される製品であり、使用前に製品の形状を確認することが可能であ
る、かつ使用者はX線映像をモニタリングしながら製品を使用可能であることから、先端形状が異なるものを使
用することによる重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
国内で本製品を使用した際に椎弓破損の健康被害報告が1件ございましたが、本事象との因果関係は明確ではな
いものと考えております。

平成29年4月12日

骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は単回使用である。

納入先医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

担当者　： 梅本　大輔
　　　　　 横山　聡
連絡先　： 大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号　KM西梅田ビル
　　　　　 メドトロニックソファモアダネック株式会社
電話番号： 06-6453-3429
FAX番号 ： 06-6453-3487