閉じる 
    平成29年 4月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｃ‐ペプチドキット
販売名　　： ケミルミ　Ｃ‐ぺプタイド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ケミルミ　Ｃ‐ペプタイド（低濃度較正剤、高濃度較正剤）各2本/1mL

対象ロット　　　　　　　数量　　　　出荷時期
11592A91 (191AEJ) 　　　50　　　　　平成27年12月17日
11604A95 (195AFB)　　　 15　　　　　平成28年 3月24日
11611A96 (196AFD)　　　 20　　　　　平成28年 6月23日
11622A98 (198AFG）　　　22　　　　　平成28年 9月29日
11634A01 (201AFJ)　　　 60　　　　　平成28年12月 1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和メデックス株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80172
製造所の名称　　　：協和メデックス株式会社　富士工場
製造所の所在地　　：静岡県駿東郡長泉町南一色600-1
登録年月日　　　　：平成28年5月1日
登録番号　　　　　：22EZ280170

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成試薬である低濃度較正剤および高濃度較正剤の有効期間の延長
（12ヵ月から18ヵ月）について、不適切な手続きを実施していたことが判明し
たため、有効期間を変更した当該構成試薬について、自主回収することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
また、測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と
合わせて総合的に判断されるため、対象製品の使用によって重篤な健康被害が
発生するおそれはないと考えております。
なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中のＣ‐ペプタイドの測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は全て特定しておりますので、
各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 一杉奈美江
連絡先　： 協和メデックス株式会社　信頼性保証部
電話番号： 055-988-6035
FAX番号 ： 055-988-6081