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平成29年 4月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)全人工膝関節 (2)(9)人工骨頭 (3)(8)人工股関節寛骨臼コンポーネント (4)(10)全人工肩関節 (5)下肢再建用人工材料 (6)(7)人工膝関節脛骨コン ポーネント 販売名 ： (1)バイオメット Vanguard 人工膝関節システム (2)バイオメット バイポーラシステム (3)E-1 Hip アセタブラー ライナー (4)コンプリヘンシブ ショルダー フラクチャー システム (5)バイオメット OSS (6)Vanguard CR E1 ベアリング (7)Vanguard PS E1 ベアリング (8)アクティブ アーティキュレーション E1 (9)E1 バイポーラ システム (10)コンプリヘンシブ リバース ショルダー システム
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) バイオメット Vanguard 人工膝関節システム 品 名：VANGUARD PS PLUS ベアリング 71/75X12MM カタログ番号：183742 ロット番号 ：430650 品 名：シリーズA パテラ STD 28X 厚さ 8MM カタログ番号：184762 ロット番号 ：667600 667620 667640 745180 品 名：シリーズA パテラ STD 31X 厚さ 8MM カタログ番号：184764 ロット番号 ：668080 707200 品 名：シリーズA パテラ STD 34X 厚さ 8.5MM カタログ番号：184766 ロット番号 ：668140 668350 品 名：シリーズA パテラ THIN 3ペグ 31X6.2MM カタログ番号：184784 ロット番号 ：726890 品 名：シリーズA パテラ THIN 3ペグ 34X7.8MM カタログ番号：184786 ロット番号 ：745330 回収対象数量：8個 患者モニタリング対象：49個 出荷時期：平成29年1月25日〜平成29年3月22日 (2) バイオメット バイポーラシステム 品 名：リングロック バイポーラ コンポーネント42mm 内径28mm カタログ番号：11-165208 ロット番号 ：779480 品 名：リングロック バイポーラ コンポーネント54mm 内径28mm カタログ番号：11-165232 ロット番号 ：920670 回収対象数量：2個 出荷時期：平成29年2月9日〜平成29年2月17日 (3) E-1 Hip アセタブラー ライナー 品 名：E1 リングロック ライナー ハイウォール32mm/サイズ23 カタログ番号：EP-105923 ロット番号 ：728150 患者モニタリング対象数量：1個 出荷時期：平成29年2月7日 (4) コンプリヘンシブ ショルダー フラクチャー システム 品 名：ハイブリッド グレノイド スモール 4mm カタログ番号：113952 ロット番号 ：372610 596960 品 名：ハイブリッド グレノイド ミディアム 4mm カタログ番号：113954 ロット番号 ：372660 患者モニタリング対象数量：3個 出荷時期：平成29年1月27日〜平成29年2月15日 (5) バイオメット OSS 品 名：OSS ティビアル ブッシング カタログ番号：150476 ロット番号 ：510930 品 名：OSS フェモラル ブッシング カタログ番号：150477 ロット番号 ：780730 品 名：OSS ロックピン カタログ番号：150478 ロット番号 ：576780 患者モニタリング対象数量：7個 出荷時期：平成29年1月19日〜平成29年2月21日 (6) Vanguard CR E1 ベアリング 品 名：VANGUARD CR E1 ベアリング 63/67X10mm カタログ番号：EP-183420 ロット番号 ：699900 品 名：VANGUARD CR E1 ベアリング 63/67X12mm カタログ番号：EP-183422 ロット番号 ：728650 品 名：VANGUARD CR E1 ベアリング 71/75X11mm カタログ番号：EP-183441 ロット番号 ：699870 回収対象数量：2個 患者モニタリング対象数量：4個 出荷時期：平成29年1月26日〜平成29年3月7日 (7) Vanguard PS E1 ベアリング 品 名：VANGUARD PS E1 ベアリング 63/67X11mm カタログ番号：EP-183621 ロット番号 ：372270 品 名：VANGUARD PS E1 ベアリング 63/67X12mm カタログ番号：EP-183622 ロット番号 ：456080 品 名：VANGUARD PS E1 ベアリング 71/75X10mm カタログ番号：EP-183640 ロット番号 ：773590 品 名：VANGUARD PS E1 ベアリング 71/75X12mm カタログ番号：EP-183642 ロット番号 ：709810 品 名：VANGUARD PS E1 ベアリング 79/83X18mm カタログ番号：EP-183668 ロット番号 ：655580 回収対象数量：3個 患者モニタリング対象数量：3個 出荷時期：平成29年2月10日〜平成29年3月22日 (8) アクティブ アーティキュレーション E1 品 名：E1 アクティブ アーティキュレーション ベアリング 28MMID X 38MMOD カタログ番号：EP-200144 ロット番号 ：455130 品 名：E1 アクティブ アーティキュレーション ベアリング 28MMID X 40MMOD カタログ番号：EP-200146 ロット番号 ：577460 品 名：E1 アクティブ アーティキュレーション ベアリング 28MMID X 42MMOD カタログ番号：EP-200148 ロット番号 ：511830 品 名：E1 アクティブ アーティキュレーション ベアリング 28MMID X 44MMOD カタログ番号：EP-200150 ロット番号 ：455180 455190 回収対象数量：5個 患者モニタリング対象数量：35個 出荷時期：平成29年1月13日〜平成29年3月27日 (9) E1 バイポーラ システム 品 名：E1 リングロック バイポーラ 外径52mm 内径28mm カタログ番号：110010452 ロット番号 ：732130 品 名：E1 リングロック バイポーラ 外径45mm 内径28mm カタログ番号：110010454 ロット番号 ：136510 品 名：E1 リングロック バイポーラ 外径54mm 内径28mm カタログ番号：110010455 ロット番号 ：896040 品 名：E1 リングロック バイポーラ 外径49mm 内径28mm カタログ番号：110010456 ロット番号 ：383320 品 名：E1 リングロック バイポーラ 外径47mm 内径28mm カタログ番号：110010459 ロット番号 ：879950 品 名：E1 リングロック バイポーラ 外径51mm 内径28mm カタログ番号：110010462 ロット番号 ：778490 品 名：E1 リングロック バイポーラ 外径55mm 内径28mm カタログ番号：110010476 ロット番号 ：827530 827540 品 名：E1 リングロック バイポーラ 外径40mm 内径22mm カタログ番号：110010716 ロット番号 ：753050 回収対象数量：12個 患者モニタリング対象数量：4個 出荷時期：平成29年1月18日〜平成29年2月16日 (10) コンプリヘンシブ リバース ショルダー システム】 品 名：ヒューメラル ベアリング E-POLY 44-36MM STD カタログ番号：EP-115393 ロット番号 ：488700 品 名：ヒューメラル ベアリング E-POLY 44-36MM +3MM カタログ番号：EP-115394 ロット番号 ：577740 患者モニタリング対象数量：6個 出荷時期：平成29年2月1日〜平成29年2月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10228 製造業者：バイオメット社(Biomet Orthopedics) 輸入先国名：米国
回収理由
外国製造業者のBiomet Orthopedics社（以下、製造元）よりWC10914(洗浄セル)の定期的 なプロセスモニタリングにて、インプラント表面に付着しているエンドトキシン値が 基準値(20EU/Parts以下)を上回っている事が判明しました。 そのため、問題発生以前において、最後に正常検査値が測定された時から、是正措置を 行った2016年12月12日から2017年1月20日の間に当該洗浄セルで洗浄されたポリ製品を 回収（患者モニタリング含む）する事としました。
危惧される具体的な健康被害
エンドトキシンによる健康被害の最少暴露量は250EU（50Kgの体重で換算）と比べ、 本事象発生時のエンドトキシン値の23EUは1/10未満であることから、本事象により 健康被害発生の可能性は極めて小さいものの、対象製品埋植部位に発熱や炎症反応等の 非重篤な健康被害が発生する可能性があります。しかしながら、通常の医療機関での フォローアップが可能であることから、重篤な健康被害は発生しません。 なお、現段階において、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告に つきましては、国内外で報告されておりません。
回収開始年月日
平成29年4月6日
効能・効果又は用途等
(1) バイオメット Vanguard 人工膝関節システム 本品は人工膝関節システムである。大腿骨材料、脛骨側材料、インサート、膝蓋骨材 料から成り、大腿骨欠損部の補綴に用いられるブロック、および大腿骨側の支持性を 高めることを目的に用いられるステムを含む。人工膝関節置換術の実施時に使用する 関節機能再建のための材料であり、膝関節の内側及び外側を置換する全置換用（再置 換を含む）である。なお、固定方法は骨セメントを用いる間接固定による。 〈使用目的又は効果に関連する使用上の注意〉 ・患者の骨格が完全に成熟していること。 (2) バイオメット バイポーラシステム 本品は人工股関節システムのうち、ステムヘッドの摺動面確保を目的にステムヘッド と組み合わせて使用する骨頭形成用カップである。整形外科分野の人工股関節形成術 における股関節の変形性関節症、慢性リウマチ性疾患による関節の摩耗、腫瘍などに よる機能不全に対して、全股関節を置換するためのシステムである。 (3) E-1 Hip アセタブラー ライナー 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する寛骨臼カップと組み合わせて使用し、 関節摺動面を確保する寛骨臼ライナーである。 (4) コンプリヘンシブ ショルダー フラクチャー システム 本品は、肩の関節面の置換又は修復のために用いる人工関節である。 金属及びポリマーから成る。本品は非拘束式であり、固定方法は骨セメントを用いる 間接固定である。本品のうちフラクチャーステムには、埋植されたフラクチャーステ ムの接続部分から血液・体液等を除去するために用いるスポンジが同梱されている。 (5) バイオメット OSS 本品は下肢再建人工材料である。悪性腫瘍等の疾患により、広範囲な骨切除を行った 患者に対し、骨欠損部を補綴し、下肢の機能を再建するための人工材料である。 (6) Vanguard CR E1 ベアリング 本品は、脛骨側材料と組み合わせて関節摺動面に使用する超高分子量ポリエチレン製の インサート（ベアリング）である。 (7) Vanguard PS E1 ベアリング 本品は、脛骨側材料と組み合わせて関節摺動面に使用する超高分子量ポリエチレン製の インサート（ベアリング）である。 (8) アクティブ アーティキュレーション E1 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用するアセタブラーカップ及びフェモラル ステムのステムヘッドと組み合わせて使用し、内面・外面に摺動面を有する二重可動 システムにより関節摺動面を確保するアセタブラーライナーと、アセタブラーカップ と組み合わせて使用し内側にアセタブラーライナーとの摺動面を確保するメタルライ ナーからなる。 (9) E1 バイポーラ システム ステムヘッドの摺動面確保を目的にステムヘッドと組み合わせて使用する骨頭形成用 カップである。人工骨頭挿入術（再置換術も含む）の際に、大腿骨頭の機能を代替 するために使用されるシステムである。 (10) コンプリヘンシブ リバース ショルダー システム 本品は、腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対し て用いる人工関節である。
その他
本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収及び 患者モニタリングを行う旨を文書で通知し、実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 安全管理 池田久美子 連絡先 ： ジンマー・バイオメット合同会社 東京都港区芝公園二丁目11番1号 電話番号： 03-6402-6702 FAX番号 ： 03-6402-6624