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    平成29年 4月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内超音波カテーテル
販売名　　： リフィニティ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：Refinity
028250067180、028250069133

製品名：Refinity Short Tip
028350066764、028350069015、028350069035、028350069132、028350083466、028350083527、028350083533、
028350083534、028350085611、028350085870、028350085873、028350085875、028350085888、028350086058、
028350086061、028350086097、028350086211、028350086224、028350086238、028350086554、028350086566、
028350086759、028350086765、028350086766、

対象数量：858本
出荷時期：2016年11月〜2017年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
製造業者：VOLCARICA S. R. L.
（コスタリカ）

  4. 回収理由

    5. 2016年11月の製品リリース以降、プロキシマルシャフトとテレスコープシャフトの接合部付近にキンク（折れ曲
がり）が発生するという苦情を受け、海外製造元にて調査を行った結果、苦情発生率が高かったため海外製造元
が自主回収を行うことを決定しました。この報告を受け、日本国内でも自主回収をすることを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当事象が発生した場合、手技の流れを止めることから手技時間の延長が考えられますが、キンクは患者体内に挿
入されない部分で発生すること及び医療従事者が容易にキンクの発生に気付くことが出来ることから、重篤な健
康被害につながる可能性はないと考えます。これまでに当事象による患者健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は超音波を用いて血管内腔及び血管壁の画像を得るための超音波トランスデューサを内蔵する血管内超音波
画像診断用カテーテルである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 下形　拓史
　　　　　 玉木　和徳
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 03-6414-8709
FAX番号 ： 03-6414-8719