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    平成29年 4月12日作成
平成29年 4月25日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (2)オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (3)ONCOR インプレッション
　　　　　　 (4)ONCOR インプレッション　プラス
　　　　　　 (5)アーティスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1)　販売名　：オンコア　インプレッション　システム
　　　 製造番号：5169,5265,5303,5454,5482,70-4238
　　　 数量　　：6台
　　　 出荷時期：平成18年1月から平成21年4月

　(2)　販売名　：オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　 製造番号：5068,5081,5129,5161,5162,5164,5214,5228,5230,5232,
　　　　　　　　 5252,5255,5274,5275,5286,5325,5327,5346,5466,
　　　　　　　　 70-4215,70-4253,70-4272,70-4335,
　　　 数量　　：23台
　　　 出荷時期：平成17年11月から平成21年3月

　(3)　販売名　：ONCOR インプレッション
　　　 製造番号：5266
　　　 数量　　：1台
　　　 出荷時期：平成20年2月

　(4)　販売名　：ONCOR インプレッション　プラス
　　　 製造番号：5240,5254,5257,5259,5272,5276,5292,5293,5299,5301,
　　　　　　　　 5309,5337,5348,5403,5420,5427,5436,5459,5463,5468,
　　　　　　　　 5469,5470,5507,5547,5550,5559,5570,5579,5582,5584,
　　　　　　　　 5585,5617,5620,5626,5629,5744,5751
　　　 数量　　：37台
　　　 出荷時期：平成20年2月から平成23年4月(*)

　(5)　販売名　：アーティスト
　　　 製造番号：5621,5641,5642,5714,5726,5734,5860,5866,5869,5871,
　　　　　　　　 5872,5873,5882,5901,5903,5937
　　　 数量　　：16台
　　　 出荷時期：平成22年3月から平成25年6月

　合計数量　83台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH
　 　　　　　　 ：シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元において、以下の事象が発生する可能性が有ることが判明しました。

１）センサースライド機構に取り付けられているコリメータの回転位置を検出するためのセンサーの固定が緩
み、コリメータの回転位置が不正確な値で表示される可能性がある。

２）シーリングマウンテッドコントロールアームを保持しているパーツの溶接継ぎ目が破損し、ハンドコントロ
ーラーがゆっくり降下する可能性がある。

この事象により、コリメータの回転位置が不正確な値で表示される、ハンドコントローラーがゆっくり降下し使
用者や患者様に接触した場合、怪我をする可能性があります。

輸入先製造元では上記の対策として、以下の対応を実施することにしました。

１）センサーを確実に固定するために、センサースライド機構にロックプレートを取り付ける。

２）シーリングマウンテッドコントロールアームを補強するために、ブラケットを取り付ける。

当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにロックプレート及び
ブラケットの取り付け作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コリメータの回転位置が不正確な値で表示され、値が不正確であることを使用者が認識できなければ、患者に対
して誤った位置への照射を実行してしまう可能性があります。
また、シーリングマウンテッドコントロールアームを保持しているパーツの溶接継ぎ目が破損し、ハンドコント
ローラーがゆっくり降下し使用者や患者様に接触した場合、怪我をする可能性があります。
しかしながら、機器を使用中、医療従事者は機器および被検者の状態を常に観察しており、また使用前点検にお
いてこれらの異常に気付くことが出来るため、コリメータの回転位置の不正確な値やハンドコントローラーの異
常が発生しても医療従事者は適切な対応を行い、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年4月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用されま
す。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 放射線治療事業部　池田 茂一
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491