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    平成29年 4月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： ブフェニール錠　５００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： ＥＭＡ0010
使用期限　： 2018年 6月
包装形態　： 250錠入りプラスチック容器
出荷数量　： 359個
出荷時期　： 2016年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社オーファンパシフィック
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10057

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの海外での安定性試験において、溶出試験の規格（60分　80.0％以上）に適合しない結果（76％）が
得られたとの報告がありましたので、当該ロットの日本における溶出試験の結果は規格に適合しておりますが、
念のため自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことによる吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内ですし、日本における溶出試
験の結果は規格に適合していますので、重篤な健康被害が発生する怖れはないと考えております。
現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿素サイクル異常症

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関は全て把握していますので、回収について文書で連絡の上、
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社オーファンパシフィック　総括製造販売責任者　中村　隆夫
連絡先　： 〒105-0023　東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング
　　　　　 株式会社オーファンパシフィック　ＤＩセンター
電話番号： 0120-889-009
　　　　　 受付時間　9：00〜17：30（土・日・祝日・年末年始を除く）