平成29年4月10日作成

一般的名称： ビデオ硬性腹腔鏡
販売名　　： ENDOEYE硬性ビデオスコープ

製品名称：WA50040A
製造番号：
613116，613118，613120，614739，614750，614751，614783，614786，614812，614824，
614825，614834，614835，615282，615367，615449，615450，615772，615774，616014，
616016，616017，616038，616039，616040，616041，616332，616407，616895，616954，
616958，616979，616983，616994，616995，616997，617059，617063，617089，617095，
617098，617116，617117，617139，617141，617717，617732，617743，617772，617799，
617803，617805，617837，617840，617852，617879，617882，617955，618930，618931，
618949，618995，619016，619053，619056，619857，619858，619889，619985，619988，
619994，619996，620002，620004，620005，620006，620580，620581，620615，620618，
620619，620655，620656，620657，620658，620659，620665，620666，620865，620867，
620992，621877，621923，622430，622432，622479，622528，622665，622668，624111，
624159，624718，624728，624877，624906，625232，625233，625235，625277，625306，
625307，625309，625310，625311，625312，625313，625349
数　　量：117台
出荷時期：平成24年4月20日〜平成28年12月16日

製品名称：WA50042A
製造番号：
613107，613111，613123，613124，613125，613126，613129，614662，614663，614664，
614666，614672，614673，614675，614683，614684，614790，614798，614800，614801，
614819，614838，614839，614840，614841，614842，615292，615305，615313，615315，
615318，615332，615342，615346，615347，615348，615702，615705，615706，615712，
615717，615718，615721，615727，615729，615733，615750，615752，615756，615760，
615767，615769，615802，615811，615836，615839，615841，615842，615844，615845，
615846，615853，615855，615856，615857，615858，615860，615861，615863，615865，
615866，616367，616368，616370，616371，616374，616375，616383，616385，616391，
616422，616423，616425，616426，616438，616440，616476，616478，616903，616911，
616917，616918，616924，616926，616927，616966，616971，617016，617021，617022，
617023，617030，617031，617045，617046，617055，617064，617076，617079，617083，
617084，617085，617086，617088，617107，617108，617119，617123，617125，617127，
617132，617133，617137，617169，617170，617171，617186，617694，617703，617707，
617722，617723，617724，617725，617754，617767，617774，617778，617781，617785，
617786，617787，617789，617790，617791，617820，617821，617822，617823，617824，
617825，617827，617829，617893，617926，617936，617938，617939，617940，617966，
618895，618897，618902，618957，618982，618986，619031，619047，619048，619050，
619062，619072，619073，619076，619080，619081，619096，619097，619098，619099，
619105，619116，619117，619120，619123，619124，619126，619127，619128，619129，
619130，619136，619138，619139，619142，619146，619148，619149，619150，619151，
619154，619155，619156，619157，619159，619730，619743，619744，619751，619754，
619771，619773，619774，619965，620533，620567，620569，620612，620613，620632，
620634，620636，620641，620642，620643，620644，620648，620651，620653，620696，
620706，620708，620715，620716，620717，620718，620719，620725，620726，620727，
620728，620729，620730，620731，620733，620734，620735，620800，620802，620803，
620805，620806，620807，620808，620901，620902，620903，620966，621074，621075，
621099，621831，621832，621862，621864，621939，621941，621942，621943，621961，
621963，621965，621966，621968，622390，622391，622392，622399，622401，622403，
622411，622423，622460，622492，622535，622536，622537，622538，622760，622761，
622793，622796，623623，623640，623660，623744，623745，623746，623754，624032，
624051，624052，624072，624092，624133，624135，624136，624137，624138，624139，
624140，624141，624142，624153，624185，624191，624626，624671，624673，624688，
624769，624774，624827，624828，624921，625225，625241，625242，625243，625244，
625245，625246，625247，625248，625249，625250，625253，625254，625261，625265，
625287，625296，625297，625316，625317，625318，625319，625326，625336，625338，
625351，625353，625354，625355，625391，625393，625395，625937，625939，625940，
625983，625985，625986，625987，626031
数　　量：365台
出荷時期：平成24年3月22日〜平成29年1月7日

製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

本製品の挿入部先端には、使用中に対物レンズが曇ることを防止するため、ヒーターと温度センサが内蔵
されています。
製造業者（OLYMPUS Winter＆Ibe社）から、温度センサが部分的に破損した場合、対象製品はヒーターによる
加熱を制御できなくなり、挿入部が過度に加熱される可能性がある、との連絡を受けました。そのため、本
製品の自主回収（改修）を実施することとしました。

ヒーターによる加熱を制御できなくなった場合、通常よりも挿入部先端の表面温度が過度に上昇し意図しない
熱傷につながる可能性があります。
しかしながら、添付文書にも記載されている通り、通常でも本製品の先端が熱くなるということは、使用者に
認識されております。また、本製品は患者様の体腔内に挿入するものですが、直接患者様の組織に接触する
ような使い方はしないため、通常、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
更に本現象は社内での性能試験において限定的に発生しており、発生の可能性は低いと考えております。
現在、本事象による健康被害は発生しておりません。

平成29年4月6日

本品は、腹腔、後腹膜腔、胸腔等の体腔に挿入し、観察、診断、撮影、治療に用いることを目的とする。

本製品の納入施設は全て特定できておりますので、当社担当者が回収（改修）告知文を納入施設へ配布し、
対象品を回収（改修）いたします。

担当者　： 医療国内安全管理部　鈴木 利雄
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社

電話番号： 03-6901-4014（直通）
FAX番号 ： 03-6901-3955