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    平成29年 4月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 非吸収性骨再生用材料
　販売名　　： Ｔｉハニカムメンブレン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製品名　　：　Ｔｉハニカムメンブレン S1
　対象ロット：　(1)1612S101N　(2)1712S101N
　数量　　　：　(1)150個 (2)150個

　製品名　　：　Ｔｉハニカムメンブレン M0
　対象ロット：　(1)1609M001N　(2)1612M001N　(3)1702M001N
　数量　　　：　(1)50個　(2)250個　(3)250個

　製品名　　：　Ｔｉハニカムメンブレン M1
　対象ロット：　(1)1609M101N　(2)1612M101N　(3)1702M101N
　数量　　　：　(1)100個　(2)600個　(3)100個

　出荷時期　：　平成28年10月4日〜平成29年4月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ
　製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 27B1X00109
　製造業者の名称　　　： 林精器製造株式会社　玉川営業所
　製造業者の所在地　　： 福島県石川郡玉川村大字竜崎字原作田２７‐１
　製造業者の登録番号　： 07BZ200024号

  4. 回収理由

    5. 　本品の包装に法定表示事項である単回使用医療機器である旨の「再使用禁止」表示が
　不足していたため自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は、骨欠損部の外科治療において、自家骨を充填した患部を被覆するために
　使用するチタン製のメンブレンであり、患者の口腔内に数週間〜数ヶ月留置し経過観
　察した後に除去するものである。
　除去された本品にはピン留めした箇所等の損傷があり再使用できるものではないため、
　誤使用されて繰り返し使用されることは考えられないものであり、また添付文書にも
　再使用禁止の旨は記載されており、重篤な健康被害が生じる可能性はないものと判断
　します。
　なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は骨欠損部の外科治療において、骨組織の再生を図る目的で、自家骨を充填した患
　部を被覆する目的で使用するチタン製のメンブレン(膜)である。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先はすべて把握しており、販売店及び医療機関に対して自主回収を行う
　旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 才新　恭子、岩村　和美
　連絡先　： 株式会社モリタ　法務部
　　　　　　 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　電話番号： 06-6380-2531
　FAX番号 ： 06-6380-2595