平成29年4月10日作成

一般的名称： 体外式ペースメーカ用心臓電極
販売名　　： オスピカ ハートワイヤー

＜TME66TC-5＞
L140122-38、L140122-40、L140122-41、L140331-14、L140403-01、L140507-05、L140528-00、L140528-01、
L140528-02、L140528-03、
L140528-04、L140618-24、L140618-25、L140723-43、L140723-44、L140723-45、L140723-46、L140723-47、
L140723-48、L140723-49、
L140723-50、L140723-51、L140724-15、L140724-16、L140724-17、L150108-15、L150108-16、L150108-17、
L150108-18、L150108-19、
L150108-20、L150108-21、L150310-42、L150310-43、L150310-44、L150310-45、L150310-46、L150513-34、
L150513-35、L150513-36、
L150513-37、L150513-39

＜TME66ZC-5＞
L140401-01、L140428-42、L140618-12、L140618-13、L140723-61、L150108-32、L150108-33、L150108-34、
L150402-00、L150513-49

＜TME67TC＞
L140724-23

＜TME67VC＞
L130911-58、L130911-60、L141030-00、L150108-42、L150108-43、L150108-44、L150310-53

＜TME67ZC＞
L140922-00、L140922-01、L140922-02、L141014-00、L141124-03、L150108-53、L150108-54、L150302-00、
L150310-59、L150310-60

出荷数量：2455箱
（内訳）
TME66TC-5：1618箱
TME66ZC-5：357箱
TME67TC：1箱
TME67VC：251箱
TME67ZC：228箱
出荷時期　　　　：平成26年5月27日から平成28年8月18日

製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161

国内取引施設様より、標記製品をご使用時、心臓にワイヤーを設置し、ワイヤーの他端の胸郭針から胸部より体
外に出したところ、途中で断線し、体外式ペースメーカ側の接続端子（コンフィックス部分）のみが胸壁内に遺
残したとの報告を受けました。今般、不具合が生じた製品（旧モデル）を製造元で調査したところ、旧モデル（
金色コンフィックスタイプ）は、それ以前のモデル（銀色コンフィックスタイプ）に比べ、約３倍の牽引力を必
要とすることが判明しました。当社ではご使用時の安全性を考慮し、旧モデルの全製品を自主回収することを決
定いたしました。
なお、今般の回収対象は、「体外式ペースメーカ側に直接接続する形状の接続端子（コンフィックス部分）」の
タイプの旧モデル（金色コンフィックスタイプ）であり、「ピン・アダプタ（端子アダプタ）」を使用して体外
式ペースメーカ側と接続するタイプは今般の回収対象ではありません。

ワイヤーから接続端子（コンフィックス部分）が離断し、接続端子（コンフィックス部分）のみが体内に遺残し
たことは、取り出したワイヤーを目視で確認することにより判別できます。また、製品に接続端子（コンフィッ
クス部分）が存在しないことにより、その後の操作（体外式ペースメーカへの接続）ができません。さらに、接
続端子（コンフィックス部分）が体内に遺残した時点で、医師がそれをすみやかに除去できるため、重篤な健康
被害に至る可能性はないと考えます。なお、国内外において、重篤な健康被害はこれまでに報告されていませ
ん。

平成29年4月7日

本品は、ワイヤー型の電極導線で、開胸手術時に設置され、術後短期間体外型ペースメーカに接続され、一時的
心臓ペーシングを目的として使用される。

本品の納入先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収を実施します。

担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 開発部　中儀　裕行
連絡先　： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
電話番号： 03-3287-0731
FAX番号 ： 03-3285-0570