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    平成29年 4月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)メバトロン
　　　　　　 (2)プライマス ミッドエナジー
　　　　　　 (3)プライマス ハイエナジー
　　　　　　 (4)ONCOR ハイエナジー ONCR-K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)販売名　: メバトロン　(11台)
　 SerNo.　: 2495,2633,2728,3083,3167,3178,3282,3335,3338,3341
　　　　　　 3528

(2)販売名　: プライマス ミッドエナジー　( 56台)
　 SerNo.　: 3166,3472,3476,3508,3548,3637,3674,3838,3871,3874
　　　　　　 3875,3892,3933,4007,4014,4023,4025,4038,4073,4104
　　　　　　 4106,4108,4114,4115,4138,4191,4261,4375,5005,5009
　　　　　　 5018,5019,5051,5054,5064,5070,5218,5220,5258,5262
　　　　　　 5263,5283,5289,5291,5297,5308,5313,5339,5376,5447
　　　　　　 5457,5632,5655,5668,5674,5753

(3)販売名　: プライマス ハイエナジー　( 63台)
　 SerNo.　: 3143,3157,3189,3262,3315,3336,3366,3518,3521,3529
　　　　　　 3531,3536,3668,3677,3813,3819,3822,3839,3867,3868
　　　　　　 3872,3876,3902,3943,3984,3985,3991,4033,4043,4047
　　　　　　 4055,4057,4085,4101,4102,4105,4187,4204,4219,4225
　　　　　　 4247,4266,4275,4351,4357,4364,5007,5010,5021,5050
　　　　　　 5066,5077,5090,5136,5167,5188,5256,5267,5269,5285
　　　　　　 5351,5458,5653

(4)販売名　: ONCOR ハイエナジー ONCR-K (11台)
　 SerNo.　: 5562,5567,5607,5631,5634,5663,5675,5698,5722,5729
　　　　　　 5731


数量　　　 : 141台
出荷時期　 : 平成 7年 1月〜平成 23年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
輸入先製造業者名　　：Siemens Healthcare GmbH, Kemnath（ドイツ）
許可番号　　　　　　：BG21300899

  4. 改修理由

    5. 製造元であるシーメンスヘルスケア社より、下記2件の不具合に対し対策する連絡を受けました。
弊社といたしましては、製造元の指示に従い対策を改修として実施いたします。
(1)手持ち操作器の支持アーム根元溶接部に不良があった場合、溶接部が破断しアームが落下する可能性があり
　 ます。対策として、支持アームの根元に溶接部を補強するブラケットの追加を行います。
(2)絞り回転角度を検出するポテンショメータ／エンコーダ取付板が、固定位置から僅かに動くことにより、実
　 角度と表示値が最大で1.3度ずれ、絞り回転角度の事前確認をしない場合、誤った絞り回転角度で治療を行な
　 う可能性があります。対策として、ポテンショメータ／エンコーダ取付板を固定するプレートの追加を行い
　 ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 以下の理由により重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、今までに本問題による健康
被害発生の報告は受けておりません。
(1)支持アームは内部にはケーブルが引き込まれており、溶接部が破断した場合でも、支持アームの落下速度の
　 減速や、落下を防止できると考えております。
(2)放射線治療においては、始業前点検及び患者治療開始前の確認業務が必須となっているため、絞り回転部の
　 実角度と表示値がずれた場合、容易に気付くと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年4月7日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用さ
れ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747