閉じる 
    平成29年 4月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ガイド
販売名　　： カテーテルガイド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. CG0001 （18G Guide-86mm (A)）
14E010A 14E290A　　　　 14I110A　　　　 14J200A　　　　 14L050A　　　　 15A140A
15C060A 15D210A　　　　 15E150A　　　　 15G080A　　　　 15H250A　　　　 15I180A
15L240A 16C290A　　　　 16E310A　　　　 16H080A　　　　 16L170A　　　　 17C030A

CG0002　（19G Guide-86mm (A)）
14F120A 14F200A　　　　 14H220A　　　　 14J200B　　　　 15A140B　　　　 15E150B
15E290A 15K130A　　　　 16A280A　　　　 16C290B　　　　 16I080A　　　　 16L170B
17C030B

対象数量：3,126本
出荷時期：平成 26年 5月15日から平成 29年 3月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東郷メディキット株式会社
製造販売業者の所在地： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 45B1X00001

  4. 回収理由

    5. 弊社が一般医療機器（クラスI）として届出を行い製造販売してい
る「カテーテルガイド」について、管理医療機器（クラスII）以上
として認証・承認を受けて製造販売すべき製品であることが判明し
ましたので、日本国内での販売を中止するとともに、市場に流通し
ている当該製品のすべてを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の管理下で使用される製品であり、当該製品
の使用により本件に関連した重篤な健康被害が発生する可能性はあ
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 留置針の外套針の交換や外套針を適正な位置に導くために使用する。
外套針の留置が困難な部位に緩徐に導入、操作する際にも使用する。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、納入先に対して
当該製品の回収と文書による情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　永水大輔　宇都宮淳
連絡先　： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
電話番号： 0982-53-8000
FAX番号 ： 0982-53-8008