平成29年 3月30日作成
平成29年 4月10日訂正(*)

一般的名称： エチレンオキサイドガス滅菌器(*)
販売名　　： (1)イオジェルク　ＳＡ‐Ｎ３６０
　　　　　　 (2)ＥＯ滅菌器　　ＦＲＮ３６
　　　　　　 (3)イオジェルク　ＳＡ‐Ｎ５４０
　　　　　　 (4)ＥＯ滅菌器　　ＦＲＮ５４
　　　　　　 (5)イオジェルク　ＳＡ‐Ｈ３６０
　　　　　　 (6)ＥＯ滅菌器　　ＦＲＨ３６
　　　　　　 (7)イオジェルク　ＳＡ‐Ｈ５４０
　　　　　　 (8)ＥＯ滅菌器　　ＦＲＨ５４
※(1)〜(4)は製造終了品です。

(1)　　イオジェルク　ＳＡ‐Ｎ３６０　製造終了品
　　製造番号または製造記号：4806090204〜4811090923　　　　　720台
　　出荷時期：　平成１８年　９月２０日〜平成２３年１０月　３日
(2)　　ＥＯ滅菌器　ＦＲＮ３６　製造終了品
　　製造番号または製造記号：08102209〜461103029　　　　　 21台
　　出荷時期：　平成２０年１０月　９日　〜平成２４年１月１３日
(3)　　イオジェルク　ＳＡ‐Ｎ５４０　製造終了品
　　製造番号または製造記号：4906100174〜4911090723　　550台
　　出荷時期：　平成１８年１０月１２日〜平成２３年１０月　４日
(4)　　ＥＯ滅菌器　ＦＲＮ５４　製造終了品
　　製造番号または製造記号：09122313〜471103020　　　　　　8台
　　出荷時期：　平成２１年１２月２５日〜平成２３年９月　９日
(5)　　イオジェルク　ＳＡ‐Ｈ３６０
　　製造番号または製造記号：3611100004〜3616050503　　　　500台
　　出荷時期：　平成２３年１１月１７日〜平成２８年５月１３日
(6)　　ＥＯ滅菌器　ＦＲＨ３６
　　製造番号または製造記号：351109004〜　351604026　　　　 　23台
　　出荷時期：　平成２４年　６月１８日〜平成２８年５月２６日
(7)　　イオジェルク　ＳＡ‐Ｈ５４０
　　製造番号または製造記号：5411100004〜5416040293　　　　　290台
　　出荷時期：　平成２３年１２月１９日〜平成２８年５月１９日
(8)　　ＥＯ滅菌器　ＦＲＨ５４
　　製造番号または製造記号：531110004〜531602024　　　　 　21台
　　出荷時期：　平成２３年１０月　７日〜平成２８年２月１０日

製造販売業者の名称　： 株式会社　イキ
製造販売業者の所在地： 滋賀県大津市茶戸町２-６
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B2X10002

国内において、当該医療機器（SA-N540）のご使用先において、排気工程時にガス漏れ警報器が鳴る事例が発生
いたしました。調査の結果、真空ポンプ吸排気の継ぎ手部に亀裂が発生しており、吸排気の継ぎ手部分と配管シ
リコンチューブ２本を結束バンド1本で共締めしている機体で発生する可能性がある事が判明致しました。
改修対象の全ての製造番号の機器で発生する訳ではありませんが、市場の対象ロットの機器を補強した真空ポン
プと入れ替え作業、もしくは、亀裂調査及び、補強作業の為、自主回収（改修）する事を決定いたしました。
尚、対象機番以外のものは、吸排気継ぎ手部分を個々に固定しておりますので、真空ポンプ継ぎ手部分に亀裂が
発生する事はありません。

継ぎ手部分に亀裂が発生した場合、真空ポンプから、微小なガス漏れが発生する恐れがありますが、排気時に酸
化エチレンガスが真空ポンプ周辺より徐々に大気拡散されていきます。
その為、重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断致します。
尚、今回の事例では健康被害発生の報告はありません。

平成29年4月1日

微生物を不活性化する滅菌剤としてエチレンオキサイドガスを使用し、手術器具等の医療機器を滅菌するために
用いる装置。

当該製品の納入先は把握しておりますので、販売店及び納入先に連絡の上、改修作業を実施致します。

担当者　： 技術サービス　大家　寿郎
連絡先　： 滋賀県大津市茶戸町２番６号
電話番号： ０７７‐５２５‐１４０６
FAX番号 ： ０７７‐５２６‐１６７６