平成29年 4月 5日作成

一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント
販売名　　： twinSys　セメントレス　ステム

対象出荷時期：販売開始(平成26年10月16日)から平成27年12月23日まで
全ロット、計26個(詳細は以下のとおり)

製品番号：56.11.1001
規格：スタンダード/サイズ10
（計13個）
ロット番号：2211150，数量：3
ロット番号：2211767，数量：3
ロット番号：2214716，数量：1
ロット番号：2220007，数量：2
ロット番号：2216699，数量：1
ロット番号：2220407，数量：1
ロット番号：2218527，数量：1
ロット番号：2222225，数量：1

製品番号：56.11.1004
規格：スタンダード/サイズ13
（計11個）
ロット番号：2209950，数量：3
ロット番号：5140407，数量：1
ロット番号：5140611，数量：1
ロット番号：2208642，数量：1
ロット番号：5141109，数量：1
ロット番号：2150341，数量：2
ロット番号：2150343，数量：1
ロット番号：2150661，数量：1

製品番号：56.11.1014
規格：ラテラル/サイズ13
（計2個）
ロット番号：5131012，数量：2

製造販売業者の名称　： 株式会社マティス
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目12番27号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10083
製造業者の名称：Mathys Ltd Bettlach
輸入先国名：スイス

海外製造元Mathys Ltd Bettlachから、承認申請書作成時に提供した製造所情報の一部に誤りがあったとの連絡
を受け、承認書の該当箇所を遡って精査したところ、薬事法上記載が要求されていた製造方法欄の「各製造所に
おける製造工程」の一部に齟齬が見られました。

本品目は製品サイズ毎に２箇所の製造所にて加工されており、承認申請書作成時における海外製造元からの情報
は、以下の通りでした。
サイズ9、13〜18(スタンダード・ラテラル)…Mathys Ltd Bettlach
サイズ10〜12(スタンダード・ラテラル)…GROUPE LEPINE

各製造所における正しい製品加工は以下の通りでした。
サイズ9、10、14〜18(スタンダード・ラテラル)…Mathys Ltd Bettlach
サイズ11〜13(スタンダード・ラテラル)…GROUPE LEPINE

齟齬のあった製品サイズ10及び13（各スタンダード・ラテラル）を
医薬品医療機器等法により、Mathys Ltd Bettlachのみを主たる組立の製造所として
軽微変更届にて記載整備した平成27年12月24日以前の販売数を回収対象といたしました。
ただし、製品サイズ10 ラテラルに関しては、国内での販売履歴はございません。

当該ロットを製造した製造所はいずれも本邦において薬事法で要求されていた外国製造業者認定を受けており、
また、Mathys Ltd BettlachはISO 13485の認証を取得しております。
並びに、製造工程の一部の加工を委託されていたGROUPE LEPINEは、Mathys Ltd BettlachのISO 13485購買管理
手順等により適切に管理されておりました。
以上により当該製品の製造及び品質管理は適正に実施されており、本事象による重篤な健康被害が生じる可能性
はないと判断します。

平成29年3月27日

本品は、股関節の機能を代替するために、大腿骨側に使用する大腿骨ステムである。

当該製品を使用した全6医療機関について把握しており、速やかに施設を訪問し当該回収についての説明を実施
いたします。

担当者　： 薬事・安全管理部
　　　　　 吉田　圭
連絡先　： 東京都港区港南2-12-27　イケダヤ品川ビル
電話番号： 03-3474-6900
FAX番号 ： 03-3474-6906