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    平成29年 4月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： トラマール注100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：202801
数量：2618箱（10アンプル/箱）
出荷時期：平成29年2月6日〜平成29年3月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本新薬株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26A1X00001
製造所の名称　　　　：高田製薬株式会社　大宮工場
製造所の所在地　　　：埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
許可番号　　　　　　：11AZ000171

  4. 回収理由

    5. 承認書に記載されている薬液ろ過フィルターとは異なる材質のフィルターを使用して製造したことが判明し、製
造において承認書と齟齬が発生していたため、異なるフィルターを使用した市場にある製品を自主回収すること
としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用されたフィルターは医薬品製造販売承認書記載のフィルターとは材質が異なるものの同じ機能をもち、製品
品質に影響はありません。ろ過後の薬液はアンプル充填後に高圧蒸気滅菌にて最終滅菌され、製品は承認規格に
適合していますので、本件に起因すると考えられる重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。ま
た、これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患ならびに状態における鎮痛
　各種癌、術後。

  8. その他

    9. 納入した卸、医療機関はすべて把握しております。
対象となる卸、医療機関に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本新薬株式会社　信頼性保証統括部　薬事部（電話番号：075-321-9089）
連絡先　： 日本新薬株式会社　医薬情報部　くすり相談室
電話番号： フリーダイアル：0120-321-372、又は　075-321-9064
　　　　　 受付時間：9:00〜17:30（祝日及び弊社休日を除く）
FAX番号 ： 075-321-9061