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    平成29年 4月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ニドラン注射用50mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ニドラン注射用50mg（6バイアル/箱）
対象ロット：EEA0012
数量：152箱（912本）
出荷時期：2015年3月2日〜2015年4月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10017

  4. 回収理由

    5. 本製品のロット番号EEA0012の長期安定性試験（24ヶ月時点）で、「その他の類縁物質」の値が承認規格「1.0％
以下」に対し、結果が「1.1％」と規格値上限を上回る結果であることが判明したことから、当該ロットを自主
回収させて頂くことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 非臨床毒性試験では、規格適合品及び強制劣化品で同様な毒性評価結果が得られております。今回規格を逸脱し
た「その他の類縁物質」の値は1.1％であり規格値（1.0％）を僅かに超えたレベルであり、非臨床及び臨床での
安全性評価結果を踏まえ、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに本件に起
因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患の自覚的ならびに他覚的症状の寛解
脳腫瘍、消化器癌（胃癌、肝臓癌、結腸・直腸癌）、肺癌、悪性リンパ腫、慢性白血病

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医療機関、卸は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上、
当該製品の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　加藤　一典
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922