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    平成29年 4月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル
販売名　　： グッドマスター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AMOG130TH、AMOG150TH
製造番号：161205、161206、170106
数量　　：222本
出荷時期：平成29年1月17日から平成29年3月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社グッドマン
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目５番３号　KDX名古屋栄ビル５階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00018
製造所の名称：グッドマン　関工場

  4. 回収理由

    5. 製品ラベルに記載された概略図において、実際の製品にはないシャフトマークが記載されている、
との報告を代理店より受けました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品ラベルを見た術者が本来製品にないシャフトマークをあるものと誤認してカテーテルを
挿入した場合、予定より深くカテーテルが挿入されることが懸念されます。
しかしながら、本品の挿入時にはX線透視下で先端位置を確認しながら行うため、
重篤な健康被害の発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 本品は、血管内診断においては造影剤を注入する際に、血管内処置においては抗癌剤等を
注入する際に使用される。
(2) 腹部又は頭部における血管閉塞用及び動注用として使用する。
(3) 冠動脈狭窄部へのガイドワイヤ等デバイス誘導用及び処置用として使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、文書にて通知のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・安全管理部　野島正泰／中山紀夫／岩井貴之
連絡先　： 株式会社グッドマン
　　　　　 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地
電話番号： 052‐775‐8767
FAX番号 ： 052‐774‐9205