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    平成３０年３月２９日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 新鮮凍結人血漿
販売名　　： 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： ３７‐２６２７‐５０８０
数量　　　： ４００ｍＬ相当由来　１本
出荷時期　： 平成２９年８月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本赤十字社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00020
製造所の名称　　　　： 日本赤十字社近畿ブロック血液センター兵庫製造所
製造所の所在地　　　： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通一丁目４番５号

  4. 回収理由

    5. 　献血後情報の対応手順に基づき、複数回献血者において、今回、ＨＢｃ抗体検査の陽性が判明し
た献血者について、過去１年の間に献血歴が確認され、採血された血液を原料とした血液製剤が未
使用であったことから、医療機関より当該血液を引き取り、回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成３０年３月２８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液凝固因子の補充
（１）複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
（２）血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
　　　血液凝固因子が特定できない場合

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しております。
なお、電話及び訪問により医療機関へ情報伝達は既に済ませております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本赤十字社
　　　　　 血液事業本部技術部品質保証課
　　　　　 三谷　孝子
連絡先　： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
電話番号： ０３‐３４３７‐７２０２
FAX番号 ： ０３‐３４３７‐７７４２