平成30年 3月13日作成

一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： カーディアックレスキューＲＱ‐５０００

対象シリアル：
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00001700500

数量：169台
出荷時期：2017年10月17日〜2018年1月11日

製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２０　天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007

当該AEDが自動で行ったセルフテストの際、コントロールパネルのランプが点滅し、「パッドカートリッジを交
換してください」との音声メッセージが流れたとの報告がありました。製造元で調査した結果、当該AEDに使用
している回路構成部品が故障しており、当該AEDが使用できないことが確認されました。また、この故障は特定
のロットの回路構成部品において発生することが確認されました。当該事象が発生した場合、救命処置に影響を
及ぼし、重篤な健康被害が発生する可能性を否定できないため、特定のロットの回路構成部品を使用したAEDを
自主回収することにしました。

当該事象が起こった場合、AEDを緊急時に使用できませんので、重篤な健康被害の発生を否定できません。
なお、これまでに当該事象に起因した健康被害は報告されておりません。

平成30年3月12日　（情報提供開始）

本品は、粘着性の電極パッドを介して傷病者に電気ショックを供給することにより、
致死性不整脈（心室細動又は心室頻拍）が発現した心臓の除細動を行うことを目的として使用する。本品は、電
極パッドを介して得られる心電図を解析することで電気ショック供給の要否を判定し、供給すべき時点を操作者
に知らせる。

納入先は、すべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の回収と情報提供を行います。

担当者　： 品質保証部：谷田、樋熊、大島
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目２番２０号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209