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    平成30年 2月15日作成
平成30年 3月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： ハナコ・ＩＲカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：01201528286〜10201732849(*)
数量：21,063本(*)
出荷時期：平成28年3月2日〜平成30年2月14日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ハナコメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市浦和区元町2-24-11
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00021

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品を用いた肝動脈塞栓術（TACE）を施術後、シースよりカテーテルを抜去したところ、カ
テーテル先端部の破損を確認したとの報告を受けました。当該製品において同様事象の発生の可能性が否定でき
ないことから、市場へ出荷した全ての製品の自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のカテーテル先端部が破損し、血管内にカテーテルの破損片が遺残した場合、追加の手技が必要となる
可能性がある他、血管の閉塞又は塞栓が発生する可能性が考えられ、患者様への重篤な健康被害の発生を否定す
ることはできません。なお、現在のところ、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月14日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は中心循環系等の血管の可視化のために血管内に挿入し主として造影のために用いられるカテーテルです。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握できておりますので、文書を持って通知の上、回収を行いま
す。(*)

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　河野　功
　　　　　 品質保証室　薄井　和宏
連絡先　： ハナコメディカル株式会社
　　　　　 埼玉県さいたま市浦和区元町2-24-11
電話番号： 048-881-4007
FAX番号 ： 048-881-5872