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平成30年1月30日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 新鮮凍結人血漿 販売名 : 新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: 44‐5127‐7019 数量 : 400mL相当由来 1本 出荷時期 : 平成29年5月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本赤十字社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00020 製造所の名称 : 日本赤十字社中四国ブロック血液センター 製造所の所在地 : 広島県広島市中区千田町二丁目5番5号
回収理由
献血後情報の対応手順に基づき、今回、がんの既往があるとの情報が確認された献血者について 調査したところ、過去1年の間に献血歴が確認され、採血された血液を原料とした血液製剤が未使 用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
回収開始年月日
平成30年1月29日
効能・効果又は用途等
血液凝固因子の補充 (1)複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者 (2)血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は 血液凝固因子が特定できない場合
その他
納入先についてはすべて把握しております。 なお、電話及び訪問により医療機関へ情報伝達は既に済ませております。
担当者及び連絡先
担当者 : 日本赤十字社 血液事業本部技術部品質保証課 三谷 孝子 連絡先 : 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館 電話番号: 03‐3437‐7202 FAX番号 : 03‐3437‐7742