閉じる 
    平成29年12月29日作成
平成30年 1月11日訂正（*）

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （１）（２）体外式膜型人工肺、（３）（４）人工心肺用回路システム、（５）ヘパリン使用人工
心肺用回路システム
販売名　　： (1)メラ HP エクセラン プライム（型式：HPO-06RHF-C、HPO-06H-C）
　　　　　　 (2)メラHPエクセランTPC（型式：HPO-06RHF-CP、HPO-06H-CP）（*）
　　　　　　 (3)メラエクセライン回路N2　
　　　　　　 (4)メラエクセライン回路TPC
　　　　　　 (5)メラエクセライン回路HP2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名、製造番号及び数量
（１）メラ HP エクセラン プライム（型式：HPO-06RHF-C）
160107C　160428C　160726C　160906C　160913C　161007C　161102C　161110C　161117C　161219C
161220C　170213C　170223C　170303C　170307C　170308C　170314C　170327C　170404C　170413C
170522C　170523C　170530C　170531C　170609C　170622C　170704C　170706C　170710C　170712C
171010C
合計174個

（１）メラ HP エクセラン プライム（型式：HPO-06H-C）
160106C　160328C　160401C　160408C　160422C　160502C　160509C　160524C　160607C　160622C
160715C　160725C　160819C　160906C　161115C　161215C　170110C　170202C　170421C　170515C
170518C　170523C　170525C　170606C　170612C　170614C　170615C　170710C　170714C　170802C
170808C　170809C　170906C　170912C　170915C
合計227個

（２）メラHPエクセランTPC（型式：HPO-06RHF-CP）
160108P　160329P　160516P　160606P　160609P　161221P　170119P　170623P　170705P　170726P
170801P　170828P　170830P
合計55個

（２）メラHPエクセランTPC（型式：HPO-06H-CP）
160329P　160405P　160517P　161219P　161228P　170519P　170529P　170606P　170615P　170713P
171207P　171218P
合計47個

（３）メラエクセライン回路N2（対象の人工肺を含む回路（*））
160218　160301　160520　160615　160816　170113　170826
合計35組

（４）メラエクセライン回路TPC（対象の人工肺を含む回路（*））
160202　160215　160224　160229　160307　160319　160401　160608　160616　160711　170218
170419　170719　170809　170824　170901　171122　171206
合計84組

（５）メラエクセライン回路HP2（対象の人工肺を含む回路（*））
160105　160222　160625　160629　160707（*）　160727　160916　160929　161004　161028　161102　
161109　161121　161129　161220　170203　170206　170223　170227　170317　170329　170406　
170515　170524　170526　170530　170601　170605　170617　170620　170714　170720　170726　
170810　170815　170816　170912　170922　171018　171020　171023　171025　171114　171206　
171211
合計183組（*）

出荷時期
平成28年1月18日〜平成29年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸2-11-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関から体外循環を開始する前の準備中に人工肺の動脈血出口ポートに血液チューブを接続していた
ところ、同ポートが外れたとの報告をいただきました。確認いたしましたところ、酸素加部ケースとスナップ
フィット方式で嵌合する動脈血出口ポートのツメが、ツメ穴に対して適正に嵌合されていないことが確認されま
した。この状態の動脈血出口ポートに下向きの力が過度にかかった場合、動脈血出口ポートが外れる可能性があ
るため、自主回収することにいたしました。
尚、今回の事例は初めての事例であり、手術準備の際に発覚したため、健康被害はございません。また、現在ま
で、当該事例以外の事例は把握しておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 血液循環中に動脈血出口ポートが外れた場合、失血を招くとともに、体外循環の継続が困難になるおそれがあ
り、重篤な健康被害に至る可能性は否定できません

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月27日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体外循環時に血液への酸素付加、及び血液からの二酸化炭素除去を行う人工肺です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先（医療機関・代理店）は全て特定できておりますので、納入先に文書を持って通知の上、回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富永　智
連絡先　： 泉工医科工業株式会社　安全管理部
電話番号： 03-3814-1847
FAX番号 ： 03-3812-4736