平成29年11月15日作成
平成29年11月21日訂正(*)
平成30年 3月 2日訂正(**)

一般的名称： 植込み型補助人工心臓システム
販売名　　： Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム

製品番号：JHI-002 (Jarvik2000ポンプセット)
シリアル番号：下記出荷時期に出荷されたすべて
出荷数量：175台(**)
内訳：引上げ23台、患者モニタリング89台、(*)
その他、移植等により現在使用していない製品63台(*)(**)
出荷時期：2014年1月21日～2017年11月2日

製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎１‐１１‐２　ゲートシティ大崎　イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
外国製造業者：Jarvik Heart,Inc.（米国）

国内で本製品を使用されていた患者が死亡した事例において、
対象製品の使用済み品の解析を行ったところ、
ポンプに直結した体内ケーブルの体外にあるコネクター内部の
ワイヤーに接続不良を起こしかねない不具合が確認されました。
本不具合と患者死亡の因果関係は不明ですが、
対象製品を使用中に接続不良が発生した場合に、
重篤な健康被害が発生する可能性が否定できないことから、
自主回収を実施することとしました。

本不具合が発生した場合、バッテリーからポンプへの電源供給が不安定になり
ポンプが停止する可能性があり、重篤な健康被害に至る可能性は否定できません。

平成29年11月9日

本品は、心臓移植適応の重症心不全患者で、薬物治療や体外式補助人工心臓などの
補助循環法によっても継続した代償不全に陥っており、
かつ、心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対して、
心臓移植までの循環改善に使用される。

当該製品を納入した医療機関は全て把握しており、
未使用品については速やかに回収します。
また、本品使用中の患者様については、
接続不良の疑いのある部分の接続状況を確認するとともに、
適切に患者モニタリングを実施します。

担当者　： 品質保証部門　品質保証グループ　品質保証チーム　泉谷雅人
連絡先　： 東京都品川区大崎1丁目11番2号
電話番号： （０３）３４９１０５５１
FAX番号 ： （０３）３４９１０５７７