| 閉じる |
平成29年 9月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル 販売名 ： Ｔａｉｇａ ガイディングカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号及びロット番号： TA63DMIGI 0008104881 0008185945 0008448845 0008498609 0008591678 0008603130 TA63DMIGISH 0008128237 0008185937 0008359341 0008381347 0008520748 0008572204 0008584614 TA6AL10 0008087489 0008132544 0008143685 0008153935 0008176874 0008181991 0008189749 0008195422 0008220305 0008399842 0008411526 0008479077 0008498645 0008510155 0008560305 0008588040 0008609897 0008614083 TA6AL10SH 0008092512 0008117850 0008171020 0008173080 0008185946 0008195426 0008250618 0008374572 0008399835 0008411525 0008510141 0008584625 0008589932 0008609899 TA6AL15 0008084699 0008092511 0008143683 0008156792 0008169119 0008191347 0008448842 0008479041 0008498608 0008527623 TA6AL15SH 0008090683 0008121917 0008128241 0008148608 0008169116 0008191339 0008401589 0008503947 0008510133 0008580930 0008580935 0008580939 0008589915 TA6AL20 0008121924 0008132534 0008150901 0008401588 0008418561 0008441398 0008448854 0008503956 0008588042 0008603140 0008614065 TA6AL20SH 0008087481 0008090682 0008132516 0008498612 0008510146 0008572210 0008580937 0008588036 0008603136 TA6AL25SH 0008123258 0008165872 TA6AL30 0008490748 0008498648 TA6AL30SH 0008143680 TA6AL40SH 0008399813 TA6AL75 0008090684 0008128251 0008169124 0008181983 0008185942 0008436912 0008448835 0008458396 0008471810 0008481006 0008492425 0008498642 0008503965 0008588039 TA6AL75SH 0008150909 0008381364 0008440030 0008448837 0008492428 0008580933 0008580936 0008580940 0008603142 TA6AR10 0008236362 0008506201 TA6CHAMP10SH 0008440025 TA6CHAMP15 0008158841 0008589929 TA6CHAMP15SH 0008117834 TA6CHAMP20 0008140160 TA6CHAMP20SH 0008140158 TA6CHAMP30 0008584612 TA6CHAMP30SH 0008140153 TA6CHAMP35 0008588035 TA6EBU30 0008087497 0008117854 0008171017 0008181987 0008185949 0008189738 0008195429 0008227448 0008240516 0008349924 0008374578 0008407407 0008428073 0008440040 0008492417 0008506206 0008589931 0008600840 0008603138 0008614075 TA6EBU30SH 0008090688 0008135876 0008169120 0008173078 0008180039 0008498627 0008510129 0008572207 0008579087 0008579090 0008591671 0008609888 TA6EBU325 0008117843 0008132532 0008150894 0008233403 0008381360 0008416713 0008479070 0008503958 0008525960 0008555947 0008586326 0008600838 0008606084 0008609893 0008614068 TA6EBU325SH 0008169125 0008284846 0008361412 0008436904 0008586324 0008609886 TA6EBU35 0008087503 0008098497 0008108533 0008123259 0008132523 0008132525 0008144679 0008144680 0008171009 0008177970 0008193508 0008218499 0008225407 0008231701 0008242807 0008329311 0008342126 0008349912 0008365450 0008374574 0008388047 0008407404 0008418572 0008428085 0008454371 0008456337 0008479051 0008479057 0008503968 0008518382 0008529633 0008546593 0008564278 0008588045 0008591673 0008603126 0008614073 0008623891 TA6EBU35SH 0008117853 0008165878 0008181992 0008185944 0008195428 0008312796 0008351878 0008418565 0008479074 0008510154 0008564276 0008584618 0008589912 0008603129 0008606081 0008611517 TA6EBU375 0008102481 0008128253 0008135881 0008150887 0008181978 0008181986 0008185943 0008189756 0008227450 0008242808 0008340383 0008349919 0008420672 0008458398 0008492395 0008506212 0008525964 0008551253 0008572205 0008589917 0008603128 0008609901 TA6EBU375SH 0008117851 0008132537 0008175028 0008185950 0008216634 0008403383 0008411523 0008490750 0008498619 0008510157 0008582358 0008582365 0008591677 TA6EBU40 0008121922 0008143687 0008171022 0008189732 0008189735 0008436903 0008448844 0008481008 0008498655 0008510162 0008588038 TA6EBU40SH 0008090677 0008102474 0008135875 0008143672 0008164709 0008169123 0008498630 0008520751 0008572209 0008586333 0008589923 0008606085 0008611515 TA6EBU50 0008572203 0008591669 0008609882 TA6ERADL 0008102479 0008185939 TA6ERADLST 0008132520 0008169118 0008483192 0008498601 0008503941 TA6ERADR 0008087476 0008102476 TA6ERADRST 0008483190 TA6FL35 0008242802 0008471804 0008506203 0008603124 TA6FL40 0008381351 TA6FR35SH 0008164710 TA6FR40 0008418558 TA6FR40SH 0008510130 TA6FR45SH 0008164708 TA6HSI 0008346263 0008503943 0008546591 0008564272 TA6HSII 0008175029 0008205770 0008407402 0008411528 0008498610 0008591675 TA6HSIISH 0008227447 0008312798 0008448846 0008492399 TA6HSISH 0008202461 0008555943 TA6IMA 0008087496 0008117847 0008456325 0008468606 0008479024 0008506202 0008535437 0008544524 0008572206 0008580931 0008586328 0008598736 0008609890 TA6IMASH 0008087487 0008106137 0008376553 0008586331 TA6JCL35 0008368954 TA6JCL35SH 0008488926 TA6JCL40 0008284838 TA6JL30 0008084670 0008128239 0008169121 0008416708 0008428066 0008440042 0008479036 0008492411 0008498639 0008527622 0008586325 0008614071 TA6JL30SH 0008092505 0008117833 0008128245 0008242801 0008370458 0008510125 TA6JL35 0008102483 0008132546 0008148619 0008164716 0008176875 0008189753 0008191353 0008220302 0008329308 0008349916 0008409469 0008428081 0008441401 0008479063 0008503951 0008535445 0008572215 0008589930 0008600843 0008606089 0008614074 TA6JL35SH 0008128252 0008140156 0008148612 0008153932 0008171001 0008191340 0008221979 0008436905 0008454370 0008468609 0008488931 0008492384 0008500611 0008506210 0008515021 0008525962 0008537068 0008579084 0008579089 0008591670 0008606087 TA6JL40 0008092510 0008104886 0008128254 0008135880 0008150904 0008164714 0008175025 0008189754 0008191355 0008218508 0008242806 0008374575 0008401594 0008420670 0008436908 0008479066 0008500614 0008531592 0008572214 0008591674 0008603144 0008614081 TA6JL40SH 0008132517 0008140167 0008143689 0008148615 0008150892 0008181984 0008189733 0008189736 0008242803 0008436902 0008448834 0008458395 0008468607 0008479032 0008490738 0008500613 0008503955 0008520750 0008560309 0008591676 TA6JL45 0008405710 0008411524 0008440026 0008448850 0008481005 0008510144 0008546588 0008580934 0008586327 0008614069 TA6JL45SH 0008087483 0008090680 0008132514 0008140161 0008148610 TA6JL50 0008165873 0008242800 0008448838 0008468608 0008498604 0008537076 0008579088 0008589920 0008611518 TA6JL50SH 0008090681 0008102478 0008128243 0008140163 0008164711 0008175027 TA6JR30 0008117837 TA6JR35 0008095214 0008121930 0008165880 0008175026 0008189740 0008191345 0008195427 0008374580 0008399831 0008424958 0008441396 0008448839 0008492392 0008498654 0008503963 0008535442 0008572208 0008586330 0008586332 0008589933 0008598737 0008603143 TA6JR35SH 0008143682 0008171013 0008208233 0008448855 0008492430 0008506205 0008537074 0008562621 0008589918 0008603134 0008611516 TA6JR40 0008084683 0008095212 0008121927 0008132529 0008156793 0008169127 0008189750 0008195425 0008216629 0008242805 0008351874 0008368955 0008374583 0008418570 0008441407 0008479038 0008506213 0008535448 0008551249 0008572212 0008589934 0008600841 0008611521 TA6JR40SH 0008090685 0008128242 0008143691 0008165882 0008177971 0008399825 0008440033 0008471807 0008492382 0008506208 0008537078 0008582366 0008588037 0008603132 0008609895 TA6JR45 0008090676 0008600837 0008621626 TA6JR45SH 0008090675 TA6JR50 0008479023 0008503960 0008548757 0008560294 0008582359 0008582368 0008603133 TA6JR50SH 0008128234 TA6LCB 0008490737 0008498615 0008584623 TA6MAC30 0008202458 0008441391 0008498618 TA6MAC30SH 0008140165 TA6MAC35SH 0008560285 TA6MAC40 0008140150 TA6MAC40SH 0008488921 TA6MB1 0008104887 0008479027 0008490740 TA6MB1SH 0008143674 0008397725 TA6MB2 0008092504 0008153924 TA6MB2SH 0008096759 TA6MPST 0008492379 0008582360 TA6MRADIAL 0008102477 0008359340 TA6RBU40 0008582361 TA6RBU40SH 0008611513 TA6RCB 0008150881 0008498652 0008525959 0008564274 TA6SAL10 0008092508 0008102480 0008132528 0008148613 0008164715 0008171025 0008181979 0008181989 0008185951 0008191341 0008195432 0008205771 0008212336 0008218503 0008231699 0008236364 0008347562 0008352965 0008374576 0008390327 0008401590 0008405712 0008409466 0008428077 0008479035 0008485259 0008503938 0008518377 0008535441 0008560298 0008584622 0008589911 0008603127 0008606088 0008611514 0008614077 TA6SAL10SH 0008128248 0008132540 0008150890 0008169126 0008181977 0008181981 0008185948 0008191342 0008208232 0008221977 0008240515 0008312792 0008357550 0008374582 0008399821 0008411532 0008428070 0008456333 0008479047 0008490744 0008503954 0008518378 0008537070 0008584621 0008589919 0008609891 0008616444 TA6SAL15 0008095215 0008117845 0008171011 0008189752 0008420666 0008448840 0008454369 0008483198 0008503966 0008518385 0008584620 0008589913 0008603141 TA6SAL15SH 0008128250 0008135878 0008185941 0008191344 0008498621 0008548759 0008579086 0008579091 0008589910 TA6SAL20SH 0008087485 0008104880 0008510126 TA6SAL30SH 0008436901 TA6SAL75 0008087504 0008095211 0008117855 0008143694 0008164713 0008171004 0008191346 0008220304 0008374577 0008381355 0008399817 0008407403 0008420668 0008436910 0008479043 0008492420 0008503959 0008515023 0008535451 0008562623 0008582367 0008584626 0008589925 0008600842 0008614066 TA6SAL75SH 0008095213 0008165884 0008181990 0008189748 0008202468 0008216623 0008333048 0008397728 0008479026 0008490739 0008510139 0008546592 0008560290 0008584624 0008589914 0008606083 TA6SCR35 0008403381 0008503961 0008582362 0008582369 TA6SCR35SH 0008169122 0008555937 0008580932 TA6SCR40 0008203696 TA6SCR40SH 0008121920 TA6SL30 0008117836 0008132519 0008158808 0008169117 0008312795 0008498623 0008518379 0008582363 0008586329 0008603139 TA6SL30SH 0008092506 0008128244 0008150884 0008170999 TA6SL35 0008090690 0008104882 0008121937 0008148621 0008165876 0008175023 0008191351 0008195431 0008225404 0008240517 0008390326 0008401592 0008416711 0008456328 0008483194 0008492402 0008506207 0008535454 0008562625 0008588044 TA6SL35SH 0008121941 0008143681 0008148614 0008153929 0008158840 0008173079 0008189737 0008195424 0008416706 0008440028 0008448843 0008458394 0008490746 0008503957 0008510135 0008589927 0008611519 TA6SL40 0008104884 0008128236 0008150907 0008164712 0008181985 0008418567 0008436906 0008456330 0008492406 0008510159 0008560301 0008586334 0008589928 0008606082 0008614070 TA6SL40SH 0008121933 0008132518 0008150897 0008175030 0008208228 0008335373 0008344295 0008510137 0008582364 0008589916 0008606080 TA6SL45 0008580941 0008591672 TA6SL45SH 0008173077 TA6SL50 0008169115 TA6SR35 0008098495 0008164707 TA6SR40 0008498606 0008589924 数量 ：15,879個 出荷時期 ：平成28年6月22日〜平成29年9月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者 ： Medtronic Vascular, Inc. 輸入先国 ： 米国
回収理由
日本国内において当該製品を使用中、先端チップに断裂もしくは亀裂が発生したとの報告を8件受理しました。 そのうち5件においては手技中に先端チップが断裂し、3件においては使用中に先端チップに亀裂が認められ、 亀裂例のうち1例で血管穿孔の健康被害が発生しました。海外製造元における調査の結果、2016年6月2日から 2017年5月9日の間に製造された当該製品において同様事象の発生の可能性が否定できないことが判明しました。 本製品を使用中、先端チップに断裂や亀裂が発生した場合、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないため、 弊社では該当製品の自主回収を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の先端チップの断裂や亀裂が手技中に発生した場合、追加の手技が必要となる可能性がある他、血管の 閉塞、塞栓、穿孔又は解離が発生する可能性が考えられ、患者様への重篤な健康被害の発生を否定することはで きません。
回収開始年月日
平成29年9月28日
効能・効果又は用途等
本品は、経皮的冠動脈形成術の際に、経皮的冠動脈形成術用カテーテル等を病変部に誘導する又は血管内手術を 実施する際に、血管内手術用カテーテル等を脳血管、腹部四肢末梢血管等に到達させることを目的に使用する ガイディングカテーテルである。
その他
対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を 速やかに実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証本部 新福 幸司、 河合 浩一 連絡先 ： 日本メドトロニック株式会社 東京都港区港南一丁目2番70号 電話番号： 03-6776-0041 FAX番号 ： 03-6774-4675