平成29年 5月31日作成

一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： バクスターインフューザー

製品名：バクスターインフューザーマルチレート SV1,2,3
製品コード：J2C1154
対象ロット：16G042
数量：72個
出荷時期：平成29年3月24日から平成29年5月11日

製造販売業者の名称　： バクスター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00208
製造業者の名称他
名称：Baxter Healthcare Corporation, Irvine
所在地：17511 Armstrong Avenue Bldg 3 Irvine, California, United States of America
輸入先国名：アメリカ合衆国

本製品は、バルーンリザーバーを利用した薬液の微量精密持続注入に用いる使い捨てのポンプです。バルーンリ
ザーバーに充填した薬液が、バルーンの収縮により生じる内圧で、徐々に流れ出る仕組みとなっています。

流速可変式タイプ（マルチレート）は、薬液が流れ出る速度(流速)を調整する流速コントローラーで、流速を
1mL/hr、2mL/hr又は3mL/hrに切替ることが可能です。

本流速可変式タイプは、投与スケジュールや患者さんの症状の変化に応じて、流速を変えることで薬液の投与量
の調整をすることが可能な製品で、医療機関において医療従事者が患者さんの様子を見ながら使用します。使用
開始後、医療従事者の判断の元、在宅で使用されることがあります。流速の切り替えには特殊な治具を必要と
し、変更できるのは医療従事者に限定されます。

製造元にて本製品と同様の流速切替コントローラーを持つ製品の検証試験を実施中、コントローラーの部品に不
具合がありリーク又は設定した流速よりも速く薬液が注入される可能性があることが確認されました。本事象の
確認を受け、製造元より当該流速切替コントローラーに使用された部品と同じ部品ロット番号を持つ製品につい
ても同様事象が発生する可能性が完全には否定できないと連絡を受けたため、対象製品の自主回収を決定しまし
た。

本製品使用時は、医療従事者および使用されている患者さんが定期的に製品の確認を行うことを求めています。
本製品にリークが発生した場合においては、医療従事者が製品に薬液を充填する際の薬液漏れ確認工程等で異常
が発見され、製品の使用は中止されます。

設定した流速よりも速く薬液注入される問題は、流速を切り替える時に発生します。手動で切り替えを行わない
限り流速の変化は生じません。また、本製品の構造的制約から3mL/hrを超えることはありません。

万が一設定した流速よりも速く薬液が注入される場合であっても、医療従事者の立ち会いの下での使用される限
りにおいては、患者さんの状態に変化が生じても、適切な対応を迅速に行うことが可能と考えられます。

しかしながら、万が一流速切り替えから時間が経過した後で、医療従事者不在時に患者さんの状態に変化が生じ
た場合においては、発見が遅れるなどにより重篤な健康被害に至る可能性を完全に否定できないため、自主的な
回収を実施することとしました。
なお、これまで本件と同様の事例に基づく海外および国内での健康被害の報告はありません。

平成29年5月31日

薬液の微量精密持続注入に用いる使い捨てのポンプであり、衣服に装着して携帯使用する。

出荷先については弊社が全て把握しておりますので、文書により通知の上、自主回収を行います。

担当者　： 長谷良隆
　　　　　 首藤竜広
連絡先　： バクスター株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
電話番号： 03-6204-3840
FAX番号 ： 03-6204-3841