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    平成29年 3月23日作成
平成29年 7月13日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ギプス包帯
販売名　　： ハイブリッドシーネ　ニー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 伸展タイプＳ
【ロット：20160909／392個／出荷時期：2016年10月から2016年11月まで】
【ロット：20161125／133個／出荷時期：2017年1月】
伸展タイプＭＬ
【ロット：20160910／2個／出荷時期：2017年1月】
【ロット：20160911／800個／出荷時期：2016年10月から2016年11月まで】
【ロット：20161125／27個／出荷時期：2017年1月】
【ロット：20161126／226個／出荷時期：2017年1月】
屈曲タイプＳ
【ロット：20160910／674個(*)／出荷時期：2016年10月から2016年11月(*)まで】
【ロット：20161126／215個／出荷時期：2017年1月】
屈曲タイプＭＬ
【ロット：20160909／208個／出荷時期：2016年10月(*)】
【ロット：20160910／24個／出荷時期：2016年10月(*)】
【ロット：20160912／900個(*)／出荷時期：2016年10月から2016年11月まで】
【ロット：20161126／58個／出荷時期：2017年1月】
【ロット：20161127／350個／出荷時期：2017年1月】

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メディレックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都北区中里二丁目６番１４号駒込ＮＡＣビル(*)
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10205

  4. 回収理由

    5. 製品の直接の入れ物である化粧箱（外箱）に、法定表示事項である「8.高度管理医療機器、管理医療機器、一般
医療機器」の、『一般医療機器』の記載が抜けていたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は化粧箱（外箱）中のクラス分類の別にかかる法定表示事項の不備であり、製品の品質、有効性及び安全性
に影響を及ぼすものではなく、また添付文書には正しいクラス分類が記載されており、使用方法や忌避事項の記
載でないため、このことによる健康被害はないと判断します。また、これまで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月23日(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 膝関節の骨折、膝関節の靭帯損傷、膝関節の手術後における膝関節の固定をします。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は把握できておりますので、納入先に対して当該製品を回収する旨通知し、速やかに回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 奥村文康
連絡先　： 東京都北区中里２‐６‐１４駒込ＮＡＣビル４０１
　　　　　 メディレックス株式会社
電話番号： ０３‐５９８０‐２１６６
FAX番号 ： ０３‐５９８０‐２１６７