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    平成29年 3月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医科用捲綿糸
販売名　　： スポンジスワブ　ＦＲ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：6021
数量：43箱
出荷時期：2016年10月4日～2017年3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ミズホメディー
製造販売業者の所在地： 佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 41B2X10001

  4. 回収理由

    5. 対象ロットから製造元を変更しましたが、外箱に変更届提出前の製造元である「チャイナ　サージカル　ドレッ
シングス　センター　China Surgical Dressings Center Co.,Ltd.」を表示していたため自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は外箱ラベルの製造元の誤記載であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではないた
め、このことによる健康被害が生じることはありません。
また、現在までのところ健康被害の報告もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月22日　出荷先への情報提供から開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検査のための試料を採取することを目的とした器具

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先を全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象医療機器を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミズホメディー　品質保証部　梯　和幸
電話番号： 0942-84-5486
FAX番号 ： 0942-85-0335