平成29年 2月15日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 多項目自動血球分析装置　ＸＮシリーズ

型式：XN-10
数量：227台
シリアル番号：
11000,11083,11178,12294,12312,12718,12730,12731,13341,13347,
13348,13517,13518,13921,13923,14007,14010,14016,14084,14329,
14436,14524,14534,14674,14679,14681,14802,14803,14836,15008,
15010,15050,15051,15330,15513,15515,15517,15969,15970,15972,
15975,16286,16538,16539,16549,16631,17002,17095,17096,17099,
17103,17108,17109,17110,17159,17313,17322,17325,17326,17329,
17330,17434,17440,17441,17459,17473,17488,17512,17513,17806,
17814,18306,18307,18313,18316,18319,18321,18322,18571,18579,
18701,18702,18703,18704,18705,18724,18915,19281,19282,19507,
20967,20977,21341,21393,21405,21434,21481,21490,21491,21492,
21493,21499,21503,21506,21507,21673,21743,22009,22010,22079,
22081,22082,22083,23022,23026,23305,23307,23314,23316,23321,
23418,23435,23529,23622,23626,23627,23671,23672,23708,23709,
23716,23963,23964,23968,24308,24309,24311,24667,24782,24795,
25069,25078,25084,25085,25093,25098,25106,25295,25297,25298,
25309,25320,25339,25351,25353,25363,25373,25513,25534,25610,
25617,25646,25659,25662,25663,25669,25671,26168,26170,26514,
26517,27515,27517,27521,27522,27524,27825,28068,28075,28091,
28093,28105,28106,28343,28344,28384,28385,28399,28403,28416,
28417,28421,28543,28546,28547,28554,28555,28557,28559,28561,
28568,28573,28575,28576,28582,28584,28590,28591,28595,28596,
28598,29081,29082,29089,29090,29097,29415,29427,29431,29566,
29630,29631,29632,29633,29640,29641,29642
出荷判定年月日：平成23年7月8日〜平成28年12月8日

型式：XN-20
数量：266台
シリアル番号：
11016,11042,11082,11087,11088,11089,11092,11093,11095,11096,
11098,11099,11106,11115,11116,11120,11121,11125,11126,11131,
11133,11223,11225,11234,11256,11257,11258,11259,11260,11261,
11262,11263,11268,11271,11276,11277,11278,11280,11288,11291,
11293,11296,11300,11375,11378,11379,11384,11385,11387,11390,
11392,11393,11394,11421,11423,11427,11428,11453,11460,11462,
11467,11472,11481,11482,11512,11513,11514,11516,11517,11519,
11523,11525,11527,11528,11544,11546,11562,11566,11567,11568,
11570,11599,11637,11645,11849,11850,11851,11853,11855,11858,
11864,11867,11868,11870,11871,11872,11873,11874,11876,11879,
11880,11881,11900,11901,11902,11904,11906,11940,11941,11942,
11943,11945,11946,11947,11949,11952,11953,11956,11961,12055,
12056,12057,12060,12150,12153,12208,12235,12318,12319,12320,
12327,12328,12330,12334,12365,12393,12415,12417,12418,12423,
12424,12434,12435,12437,12438,12440,12443,12448,12451,12452,
12457,12498,12500,12505,12516,12518,12519,12551,12564,12565,
12568,12572,12573,12574,12577,12602,12619,12623,12626,12645,
12647,12658,12659,12660,12661,12666,12674,12680,12690,12692,
12697,12698,12699,12732,12758,12771,12792,12794,12795,12801,
12828,12835,12838,12876,12877,12880,12882,12883,12903,12907,
12917,12956,12957,12958,12985,12986,12987,12997,13056,13114,
13157,13158,13161,13181,13182,13183,13184,13187,13189,13191,
13194,13200,13215,13216,13219,13225,13227,13228,13244,13245,
13250,13254,13262,13273,13280,13281,13297,13302,13305,13308,
13310,13314,13316,13373,13381,13382,13383,13384,13441,13559,
13564,13565,13569,13570,13572,13577,13578,13583,13586,13590,
13593,13596,13606,13607,13608,13609
出荷判定年月日：平成23年5月16日〜平成28年7月13日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B2X10007

XN-3000（XN-10とXN-20で構成されるシステム製品）として使用されている機器においてXN-3000付属品梱包に
添付文書が同梱されていないことが判明いたしました。医療機器への添付文書の未添付に該当するため自主改修
を実施いたします。

添付文書は未添付でございますが、取扱説明書を配布しておりますので、誤操作等による健康被害発生の
可能性はないものと判断しております。また、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成29年2月15日

血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気インピーダン
ス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・
存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に添付文書の提供を速やかに実施しま
す。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： 078-992-5809
FAX番号 ： 078-991-2306