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    平成29年 3月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工呼吸器用マスク
販売名　　： F&Pネーザルマスク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：2100100138
数量：50個
出荷時期：2017年2月9日〜3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Fisher & Paykel Healthcare株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区八丁堀四丁目8番2号　いちご桜橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10045
製造業者名称：Fisher & Paykel Healthcare 株式会社　品川倉庫

  4. 回収理由

    5. 「F&Pネーザルマスクの付属品」の添付文書を封入するところ、「F&Pネーザルマスク」の添付文書を誤って封入
したため自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「F&Pネーザルマスク」は、マスク、エルボーコネクター、ヘッドギア、クッション・シリコンシール等で構成
されており、一部構成品は交換可能です。当該製品は、マスクに取り付けるクッション・シリコンシールです。
「F&Pネーザルマスク」と「F&Pネーザルマスクの付属品」は同一届出製品であるため、添付文書の警告、禁忌禁
止、使用上の注意、使用方法が共通です。また、今回誤封入した「F&Pネーザルマスク」の添付文書には、付属
品についての記載があり、なおかつ「F&Pネーザルマスクの付属品」の添付文書には付属品に特化した注意事項
の記載はありません。よって、品質および有効性・安全性に問題がないことから当該事象による健康被害は生じ
ないものと考えます。
なお、これまでに健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月3日　（出荷先への情報提供から開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工呼吸器・CPAP装置等の呼吸回路に接続し、患者の鼻をおおい、患者に人工呼吸器・CPAP装置からのガスを供
給する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先を全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象医療機器を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Fisher & Paykel Healthcare株式会社
　　　　　 及川
電話番号： 03-5117-7110
FAX番号 ： 03-5117-7116