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    平成29年 2月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器
販売名　　： 経皮血液ガスシステム　TCM4シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象は上記医療機器本体：
出荷時期：
製品コード： 902‐778　TCM4　コンビモジュール
対象シリアル：
902-778R0406N002
902-778R0406N006
902-778R0406N007
902-778R0406N008

回収対象数：４台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４丁目７番３５号　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：
RADIOMETER MEDICAL ApS
ラジオメーターメディカル社（デンマーク国）

  4. 回収理由

    5. 本品（TCM4　コンビモジュール）の外装に貼付されているバーコードラベルに記載されているシリアル番号が、
実際のシリアル番号と異なる番号が記載されていることが判明しました。弊社と致しましては、当該製品の回収
を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象はバーコードラベルのシリアル番号の誤記載となります。製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼす
ものでは無い為、このことによる健康被害が生じることはありません。尚、現在までのところ患者健康被害の報
告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経皮的に血中の酸素分圧、二酸化炭素分圧又は酸素分圧及び二酸化炭素分圧を測定し、及び表示するとともに動
脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、及び表示すること。

  8. その他

    9. 該当製品の納入先は特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知
し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括本部
　　　　　 西脇／須賀／竹田
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川区４丁目７番３５号
電話番号： 03-4331-3502
FAX番号 ： 03-4331-3541