閉じる 
    平成29年 2月 1日作成
平成29年 2月 6日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： キセノン光線治療器
販売名　　： サイトンBBLs

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：30127　30560　30579(*)　30585　30622　30635　30642
数量：7台
出荷時期：2014年4月23日から2015年7月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイトンジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区新宿５‐１１‐１　ホーメスト新宿ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10158
製造業者の名称：Sciton Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 当該対象販売名の製品において、法定表示ラベル記載内容に下記の通り不備が判明し、自主改修を行います。
１．製造販売業者の名称の記載部において「サイトンジャパン合同会社」とすべきところを
「サイトンジャパン」と記載していました。住所部分と記載欄を統合し、変更します。
２．「認証番号」とすべきところを「医療機器承認番号」と記載していましたので、変更致します。
３．「管理医療機器」の記載が漏れておりましたので、追加記載致します。また「医療機器のクラス」という項
目は削除致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、法定表示等の記載ミスであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼす物ではないため、このこ
とによる健康被害が生じることはありません。なお現在までに本件における健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年2月10日　情報提供の開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. キセノン放電管を用い紫外線、可視光線または赤外線の連続したスペクトル光の温熱効果による血流改善、疼痛
又は炎症の緩解。

  8. その他

    9. 販売先は当社が全て把握しておりますので、自主改修を行う旨を通知の上、改修作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林　龍馬
連絡先　： 東京都新宿区新宿５‐１１‐１　ホーメスト新宿ビル６F
電話番号： ０３‐５３６２‐０２６２
FAX番号 ： ０３‐５３６２‐０２６３