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    平成29年 2月 2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： プラバスタチンナトリウム錠
販売名： プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
14×10（PTP）　　 BP0903　　　　840　　　　　 平成26年7月7日〜平成26年8月1日
14×10（PTP）　　 EP1703　　　1,890　　　　　 平成26年7月30日〜平成26年9月22日
14×10（PTP）　　 FP2703　　　3,052　　　　　 平成26年9月22日〜平成26年12月25日
14×10（PTP）　　 IP0403　　　2,030　　　　　 平成26年12月1日〜平成27年2月6日
14×10（PTP）　　 JP1903　　　1,210　　　　　 平成27年2月3日〜平成27年3月16日
14×10（PTP）　　 KP2203　　　2,465　　　　　 平成27年3月6日〜平成27年5月25日
14×10（PTP）　　 LP2003　　　　755　　　　　 平成27年5月13日〜平成27年6月16日
14×10（PTP）　　 AR2203　　　2,450　　　　　 平成27年5月25日〜平成27年8月17日
14×10（PTP）　　 BR1603　　　2,140　　　　　 平成27年7月24日〜平成27年10月1日
14×10（PTP）　　 ER1503　　　3,200　　　　　 平成27年10月1日〜平成28年1月12日
14×10（PTP）　　 GR2303　　　2,838　　　　　 平成27年12月9日〜平成28年3月25日
14×10（PTP）　　 A10300　　　1,286　　　　　 平成28年2月8日〜平成28年4月1日
14×10（PTP）　　 A10600　　　2,262　　　　　 平成28年3月23日〜平成28年5月30日
14×10（PTP）　　 A10800　　　2,370　　　　　 平成28年4月27日〜平成28年7月27日
14×10（PTP）　　 B00300　　　　809　　　　　 平成28年6月27日〜平成28年8月5日
14×10（PTP）　　 B00500　　　1,462　　　　　 平成28年7月11日〜平成28年9月2日
14×10（PTP）　　 B00700　　　1,767　　　　　 平成28年8月29日〜平成28年10月19日
14×10（PTP）　　 B01000　　　4,288　　　　　 平成28年10月3日〜平成29年2月1日
14×10（PTP）　　 B01500　　　　611　　　　　 平成29年1月5日〜平成29年2月1日

包装形態　　　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
14×2×5（PTP）　 BP0903　　　1,280　　　　　 平成27年7月2日〜平成28年8月26日
14×2×5（PTP）　 A10805　　　　397　　　　　 平成28年8月24日〜平成28年12月21日
14×2×5（PTP）　 B01600　　　　196　　　　　 平成28年12月21日〜平成29年2月1日

包装形態　　　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
14×10×5（PTP）　BP0903　　　　269　　　　　 平成26年7月30日〜平成26年8月5日
14×10×5（PTP）　EP1703　　　1,384　　　　　 平成26年8月5日〜平成26年10月2日
14×10×5（PTP）　FP2703　　　1,983　　　　　 平成26年9月22日〜平成26年12月15日
14×10×5（PTP）　IP0403　　　2,419　　　　　 平成26年11月26日〜平成27年4月2日
14×10×5（PTP）　JP1903　　　　628　　　　　 平成27年2月9日〜平成27年4月6日
14×10×5（PTP）　KP2203　　　2,198　　　　　 平成27年2月20日〜平成27年7月9日
14×10×5（PTP）　LP2003　　　　759　　　　　 平成27年5月15日〜平成27年6月25日
14×10×5（PTP）　AR2203　　　2,022　　　　　 平成27年5月26日〜平成27年9月29日
14×10×5（PTP）　BR1603　　　1,993　　　　　 平成27年8月10日〜平成27年12月3日
14×10×5（PTP）　ER1503　　　2,105　　　　　 平成27年10月13日〜平成28年4月27日
14×10×5（PTP）　GR2303　　　1,722　　　　　 平成27年12月11日〜平成28年3月7日
14×10×5（PTP）　A10300　　　　834　　　　　 平成28年1月26日〜平成28年8月23日
14×10×5（PTP）　A10600　　　2,271　　　　　 平成28年2月25日〜平成28年7月1日
14×10×5（PTP）　A10800　　　2,007　　　　　 平成28年5月18日〜平成28年9月13日
14×10×5（PTP）　B00300　　　1,127　　　　　 平成28年7月26日〜平成29年1月18日
14×10×5（PTP）　B00500　　　　949　　　　　 平成28年9月6日〜平成28年10月27日
14×10×5（PTP）　B00700　　　　799　　　　　 平成28年10月13日〜平成28年12月12日
14×10×5（PTP）　B01000　　　1,941　　　　　 平成28年10月18日〜平成29年2月1日
14×10×5（PTP）　B01500　　　　362　　　　　 平成29年1月16日〜平成29年2月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 本製品の対象ロットにおいて、PTPシートに印刷されている調剤包装単位のバーコードを読み取ると、製品名は
正しいものの、異なる包装規格が表示されることが判明いたしました。
なお、個装箱のバーコード、製品の品質には問題がないことから、服用による健康被害が発生することはないと
考えておりますが、医療関係者における混乱を招く恐れがあると判断し、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収は、対象ロットの調剤包装単位のバーコード情報の誤りであり、製品の品質には問題はありません。し
たがって、本件に起因する健康被害が発生することはないと考えております。
なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高脂血症、家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質情報グループ
　　　　　 青柳 勝吉
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106