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    平成29年 1月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： RENGスパイナルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号　製品名　　　　　　　　　　　規格　　　　　　 ロット番号　　数量
00-91-4530　　RENGペディクルスクリュー　　φ4.5mm/L30mm　　16CF01　　　　20
00-91-4535　　RENGペディクルスクリュー　　φ4.5mm/L35mm　　16CF01　　　　20
00-91-4540　　RENGペディクルスクリュー　　φ4.5mm/L40mm　　16CF01　　　　20
00-91-4545　　RENGペディクルスクリュー　　φ4.5mm/L45mm　　16CF01　　　　20
00-91-4550　　RENGペディクルスクリュー　　φ4.5mm/L50mm　　16CF01　　　　20
00-91-4555　　RENGペディクルスクリュー　　φ4.5mm/L55mm　　16CF01　　　　20
00-91-5530　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L30mm　　16CF01　　　　25
00-91-5530　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L30mm　　16CF02　　　　25
00-91-5535　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L35mm　　16CF01　　　　50
00-91-5535　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L35mm　　16CF02　　　　42
00-91-5540　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L40mm　　16CF01　　　　80
00-91-5540　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L40mm　　16CF02　　　　80
00-91-5545　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L45mm　　16CF01　　　　50
00-91-5545　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L45mm　　16CF02　　　　50
00-91-5550　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L50mm　　16CF01　　　　25
00-91-5550　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L50mm　　16CF02　　　　25
00-91-5555　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L55mm　　16CF01　　　　10
00-91-5555　　RENGペディクルスクリュー　　φ5.5mm/L55mm　　16CF02　　　　10
00-91-6530　　RENGペディクルスクリュー　　φ6.5mm/L30mm　　16CF01　　　　20
00-91-6535　　RENGペディクルスクリュー　　φ6.5mm/L35mm　　16CF01　　　　80
00-91-6535　　RENGペディクルスクリュー　　φ6.5mm/L35mm　　16CF02　　　　80
00-91-6540　　RENGペディクルスクリュー　　φ6.5mm/L40mm　　16CF01　　　　100
00-91-6540　　RENGペディクルスクリュー　　φ6.5mm/L40mm　　16CF02　　　　100
00-91-6545　　RENGペディクルスクリュー　　φ6.5mm/L45mm　　16CF01　　　　100
00-91-6545　　RENGペディクルスクリュー　　φ6.5mm/L45mm　　16CF02　　　　100
00-91-6550　　RENGペディクルスクリュー　　φ6.5mm/L50mm　　16CF01　　　　60
00-91-6555　　RENGペディクルスクリュー　　φ6.5mm/L55mm　　16CF01　　　　50
00-91-7530　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L30mm　　16CF01　　　　12
00-91-7530　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L30mm　　16CF02　　　　8
00-91-7535　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L35mm　　16CF01　　　　27
00-91-7535　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L35mm　　16CF02　　　　23
00-91-7540　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L40mm　　16CF01　　　　80
00-91-7540　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L40mm　　16CF02　　　　80
00-91-7545　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L45mm　　16CF01　　　　80
00-91-7545　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L45mm　　16CF02　　　　80
00-91-7550　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L50mm　　16CF01　　　　27
00-91-7550　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L50mm　　16CF02　　　　23
00-91-7555　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L55mm　　16CF01　　　　27
00-91-7555　　RENGペディクルスクリュー　　φ7.5mm/L55mm　　16CF02　　　　23
00-93-5500　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L100mm　 16BE01　　　　50
00-93-5530　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L30mm　　16BE01　　　　50
00-93-5540　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L40mm　　16BE01　　　　67
00-93-5540　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L40mm　　16BE02　　　　3
00-93-5550　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L50mm　　16BE01　　　　78
00-93-5550　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L50mm　　16BE02　　　　2
00-93-5560　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L60mm　　16BE01　　　　61
00-93-5560　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L60mm　　16BE02　　　　9
00-93-5570　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L70mm　　16BE01　　　　70
00-93-5580　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L80mm　　16BE01　　　　50
00-93-5580　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L80mm　　16BE02　　　　20
00-93-5590　　RENGプリベンドロッド　　　　φ5.5mm/L90mm　　16BE01　　　　60
00-94　　　　 RENGプラグ<2個入>　　　　　　　　　　　　　　16CF01　　　　205
合計　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2497

出荷時期：平成28年10月28日〜平成28年11月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社田中医科器械製作所
製造販売業者の所在地： 東京都北区田端新町2-14-18
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00274

  4. 回収理由

    5. 当該製品表示ラベルの一般的名称が、本来「脊椎内固定器具」と表示するべきところ、「骨手術用機械」と表示
していることが判明しました。このため、当該製品のロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、製品表示ラベルの内の一般的名称の誤った記載であり、その他の記載内容に誤りはありません。製品
自体の品質・有効性・安全性に影響を及ぼす事象ではないことから、健康被害は発生しないと判断しておりま
す。尚、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胸椎・腰椎の脊椎固定術に使用することを目的とした脊椎内固定器具であり、脊椎の一時的な固定、支持又はア
ライメント補正を行う。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した出荷先は把握しておりますので、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬務部　品質保証課　福井悦子
連絡先　： 株式会社田中医科器械製作所
電話番号： 03-3894-7700
FAX番号 ： 03-3894-7795