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    平成29年 1月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： ネオシールド輸液セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  （品番）　 　　(製造番号）
JP-NFP322P3NS　160802.12、160824.12、160906.12、160920.12、160927.12、160929.12、161004.12
JP-NFP322F3NS　160823.12、160908.12、160928.12、161003.12、161020.12、161027.12、161108.12、161117.1
2
JY-NFP322F3NS　160803.26、160807.26、160922.26、161003.26、161015.26、161027.26、161118.26
JY-NFP322P3NS　161003.26、161105.26、161111.26、161118.26
JP-NP322P3NS　 160803.12、160818.12、160820.12、160823.12、160920.12、160926.12、161004.12、
　　　　　　　 161006.12、161011.12、161015.12、161020.12、161031.12、161108.12
JY-NP322F3NS　 160922.26、161003.26、161013.26、161017.26、161027.26、161105.26、161124.26
JY-NP322P3NS　 161027.26、161105.26、161119.26

数量　　：12,480セット
出荷時期：平成28年8月29日から平成28年12月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001
製造所の名称：株式会社ジェイ・エム・エス　出雲工場
所在地：島根県出雲市下古志町字原田１２７‐１
登録番号：32BZ000008
登録年月日：平成27年3月31日

  4. 改修理由

    5. 当該製品が適合する認証基準の引用規格には、2次包装に製造販売業者の氏名や住所等の表示事項が定められてお
り、本来、これらの要求事項に従って表示を行うべきところ、社内の自主点検時に不足している表示が確認され
たため、当該包装表示をした製品を自主改修することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 直接の被包に必要な事項が全て表示されていることから健康被害が発生する恐れはないものと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年1月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、注射用医薬品を注入するための器具である。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して当社担当者が訪問し、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　入江　秀和
　　　　　 薬事・品質保証部　清野　隆史
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948