平成28年12月14日作成
平成29年 4月12日訂正(*)

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 多項目自動血球分析装置　ＸＮシリーズ

型式：XN-10
数量：(*)140台
シリアル番号：
11079,11081,12095,12096,12097,12634,12635,12636,13242,13261,
14006,14012,14085,14586,14587,14588,14589,14590,14673,15272,
15328,15329,15356,15358,15359,15361,15448,15449,15450,15451,
15452,15453,15455,15456,15458,15461,15463,15465,16186,16545,
16548,16550,16551,16612,16698,16705,16706,16707,16723,16724,
16730,16731,16735,16738,16739,16743,17001,17333,17334,17335,
17337,17338,17340,17341,17342,17343,17344,17345,17346,17347,
17348,17349,17352,17449,17453,17509,17920,17921,17922,18038,
18583,19162,19268,19274,19278,19284,19346,19357,19479,19481,
19490,19509,19511,19530,19537,20327,20387,20416,20722,21348,
21353,21378,21974,21998,22004,22005,22069,23297,23423,23431,
23440,23519,24565,25313,25314,25340,25341,25342,25343,25366,
26120,26137,26152,26154,26515,26518,26519,26520,28520,28535,
28536,28565,28567,28569,28577,28588,28589,28590,28591,28600,
28601,29085
(*)XN-10の欄に誤記しているもの（XN-9000として未使用）
28590,28591
出荷判定年月日：平成24年3月1日〜平成28年9月30日

型式：XN-20
数量：(*)190台
シリアル番号：
11008,11074,11075,11076,11111,11114,11117,11119,11175,11178,
11183,11185,11187,11188,11190,11193,11195,11197,11202,11203,
11205,11206,11207,11240,11241,11248,11251,11253,11254,11255,
11279,11281,11289,11292,11294,11302,11304,11306,11307,11310,
11376,11377,11380,11381,11382,11389,11425,11434,11435,11436,
11463,11464,11465,11466,11468,11469,11471,11475,11476,11479,
11483,11484,11520,11522,11526,11533,11534,11541,11552,11553,
11555,11557,11558,11559,11560,11561,11563,11564,11643,11852,
11861,11863,11865,11866,11944,11948,11958,12054,12132,12133,
12179,12180,12227,12229,12233,12234,12416,12419,12420,12421,
12422,12432,12433,12439,12442,12444,12446,12454,12455,12456,
12507,12509,12510,12513,12514,12517,12523,12527,12563,12651,
12653,12654,12663,12839,12841,12842,12860,12871,12875,12878,
12881,12884,12885,12899,12906,12912,12914,12920,12921,12960,
12961,12962,12963,12964,12965,12966,12968,12984,12988,12989,
12990,12991,12996,13000,13065,13079,13217,13226,13230,13246,
13247,13248,13298,13309,13312,13313,13319,13320,13544,13545,
13547,13549,13550,13553,13573,13574,13575,13576,13579,13580,
13581,13582,13584,13585,13589,13592,13594,13598,13599,13603
(*)XN-20の欄に誤記しているもの（既に廃棄済み）
12860
(*)XN-20の欄に追加分
13597
出荷判定年月日：平成23年6月30日〜平成28年9月29日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７

XN-9000シリーズとしてご使用されている機器において、顧客が誤って以下の取り扱いをした場合、ホストコン
ピュータにおいて患者情報が登録されていない検体に別の患者情報が添付されてホストコンピュータに送信され
ます。
なお、検体番号と測定結果の関係は正しく送信されるため、検体番号と測定結果には間違いありません。

発生条件（以下の両方を満たす場合にのみ発生）
(1)バーコードターミナル（以下BT-40）で検体バーコードを読み取り、その検体を測定前にラックから取り除
く。
(2)そのラック位置に、患者情報がホストコンピュータに登録されていない別の検体を置き測定を実施する。

上記の稀な条件下において発生する不具合ですが、顧客が誤って検体を移動した場合にも、誤った患者情報が送
信されないようにプログラムを変更します。

本現象が発生した場合でも検体番号と測定結果に問題はありませんので健康被害は発生しません。
また、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成28年12月5日

血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気インピーダン
ス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・
存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６