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    平成28年12月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 耳かけ型補聴器
販売名　　： ベロックス　耳かけ型（型名：Opn2 miniRITEデモ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：45733328、45741004、45530009、45733539、45530201、45733325
　　　　　　　45530045、45569097、45733220、45733326、45733646、45739918
　　　　　　　45733303、45740902、45530123、45733619、45733289、45733352
　　　　　　　45530011、45530103、45733237、45733285、45733612、45740708
　　　　　　　45733257、45733614、45740681、45740733、45740973、45740994
　　　　　　　45530046、45733287、45530025、45530083、45530564、45733199
　　　　　　　45733219、45733288、45530161、45733350、45733615、45740601
　　　　　　　45733195、45733286、45733197、45733240、45740549、45740634
　　　　　　　45740705、45740731
　　数量　　：50台
　　出荷時期：平成28年11月16日〜平成28年11月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Audmet株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市幸区堀川町５８０番地　ソリッドスクエア西館16階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10013

  4. 回収理由

    5. ベロックス耳かけ型、型名：Opn2 miniRITEデモの上記製造番号において、販売名と異なった製品が包装されて
いたことが判明したため、自主回収をすることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品は、販売店向けにデモンストレーション又は試聴用に出荷された製品であることから、エンドユーザー
に販売されることはありません。また、販売店において試聴に用いる場合、適正に使用出来る様に設定を行うソ
フトウェアと接続する必要がありますが、本品は海外製造所において日本向けでない製品が誤って梱包されたも
のであることから、ソフトウェアに接続ができず、試聴用としても使用する事ができません。よって、当該製品
に起因する健康被害の発生はないものと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年11月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とすること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定できておりますので、納入先へ情報提供の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部　出口雅英
　　　　　 品質保証部　石井　中
連絡先　： Audmet株式会社
　　　　　 神奈川県川崎市幸区堀川町５８０番地　ソリッドスクエア西館16階
電話番号： 044-543-0615(代)
FAX番号 ： 044-543-0616（代）