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    平成28年12月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： マイクロ波治療器
販売名　　： (1)マイクロタイザー　MT-5D
　　　　　　 (2)マイクロタイザー　MT-5S

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. マイクロタイザー　MT-5D
数　　量　：2107台
製造番号　：1001〜3107
出荷時期　：平成26年1月20日〜平成28年12月7日

マイクロタイザー　MT-5S
数　　量　：205台
製造番号　：1001〜1205
出荷時期　：平成26年2月17日〜平成28年12月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミナト医科学株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00088
製造所の名称　　　：ミナト医科学株式会社　西紀工場
製造所の所在地　　：兵庫県篠山市川西137番地
薬事の業態　　　　：医療機器製造業
業許可番号　　　　：28BZ000215

  4. 改修理由

    5. 当該機器において機器銘板の作動周波数欄の単位が「ＭＨｚ」でなければならないところ「Ｈｚ」と記載されて
いることが判明しました。このため、当該製品の改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は製品銘版の作動周波数単位の誤記あり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、当
該製品の使用等が、健康被害の原因となることまず考えられません。
現在までのところ、本件が原因と考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年12月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 温熱による治療のために電磁波を照射し、体組織の加熱を行う。

  8. その他

    9. 納入先に自主改修する旨を文書で連絡し、当該製品の改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中央研究所　技術法務課　渡辺　祐介
　　　　　 中央研究所　技術法務課　石井　光
連絡先　： ミナト医科学株式会社
　　　　　 神戸事業所
　　　　　 兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番10
電話番号： 078-306-3724
FAX番号 ： 078-306-3728