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    平成28年11月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： コバス　8800　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【製造番号】5052, 5053, 5067
【数量】3台
【出荷時期】 平成28年3月17日から平成28年5月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝２‐６‐１　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
【製造業者の名称】ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　東扇島ロジスティックスセンター

  4. 改修理由

    5. 本製品におきまして、添付文書および、装置本体に表示しているラベルの記載内容（装置寸法、重量および最大
消費電力の数値）に誤りのあることが判明しました。「装置の高さ2,160 mm, 重量2,455 kg, 最大消費電力10,5
00 VA」であるべきところ、「装置の高さ2,150 mm, 重量2,100 kg, 最大消費電力9,450 VA」と記載されていま
した。この事実を受けまして、弊社といたしましては当該製品の添付文書の差し替え・ラベルの張り替えを自主
改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、添付文書およびラベルの装置の寸法、重量および最大消費電力の数値の誤記載です。装置は、正しい数
値の記載された手順書に基づいて設置されており、装置の分析性能、動作に問題は生じず測定結果に影響しない
ため、健康被害が発生する可能性はありません。本件に関する健康被害の情報は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年11月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置をいう。解析を確実にするため、通常、核酸分子の増
幅を行う。また、試料の前処理も行う。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、改修を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 小倉　友美
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝２‐６‐１　ロシュビル
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299