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    平成28年10月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 能動型手用他動運動訓練装置
販売名　　： ロムーバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：６０２００００１〜６０２００００３
対象数量：３台
出荷時期：平成２８年５月〜平成２８年９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日東工器株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区仲池上二丁目９番４号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X90009

  4. 改修理由

    5. 当該製品は認証基準により二重絶縁を表す図記号を製品に表示することが要求されていますが、対象製品には二
重絶縁を正しく表す図記号が表示されていないことが判明いたしました。
したがって、正しい図記号を表すラベルに貼り替える自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、製品本体に認証基準で要求された表示が誤って表示された違反で、製品の品質、有効性、安全性に影響
を及ぼすものではなく、健康被害が発生する可能性はないものと判断いたします。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 関節の癒着・拘縮の予防及び関節可動域の改善を行うこと。

  8. その他

    9. 当該製品については、販売先すべてを把握しており、代理店を通じ文書により通知の上、改修(ラベルの貼り替
え)を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 成瀬広晃
連絡先　： 東京都大田区仲池上二丁目９番４号　日東工器株式会社　リニア品質保証部
電話番号： ０３‐３７５５‐９６７８
FAX番号 ： ０３‐３７５５‐５２９４