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    平成28年10月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： カンデサルタン錠４ｍｇ「ＤＳＥＰ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：E4A0007
包装形態：PTP500錠
数量：1,938箱
出荷時期：平成28年1月7日〜平成28年10月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共エスファ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10041

  4. 回収理由

    5. 個装箱（PTP500錠包装品）の使用期限及び製造番号の記載が互いに入れ替わった状態で印字されているため、該
当する製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収は、個装箱の使用期限及び製造番号の表記位置が逆転したものであり、個装箱のその他の表示とPTP包
装の表示は正しいことを確認しています。
したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性には問題なく、健康被害が生じる恐れはないと判断しておりま
す。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症
腎実質性高血圧症
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合
慢性心不全（軽症〜中等症）

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共エスファ株式会社
　　　　　 信頼性保証部　お客様相談室
　　　　　 福富　康仁
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町3丁目5番1号
電話番号： 0120-100-601
　　　　　 03-3548-2218
FAX番号 ： 03-6225-1944