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    平成28年 9月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波診断装置　MUS-P0301

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：　K-9BBC-000〜K-9BBC-049、
　　　　　　　K-9EXT-001、K-9EXT-002
数量：　　　　52個
出荷時期：　　2016年7月9日〜2016年7月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フジキン
製造販売業者の所在地： 茨城県つくば市御幸が丘１８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X10009
製造業者
製造業者の名称：　　株式会社フジキン
製造業者の所在地：　茨城県つくば市御幸が丘１８
製造業許可番号：　　08BZ200069

  4. 改修理由

    5. 当該製品はBF形装着部を持つ医療機器です。汎用超音波画像診断装置は認証基準によりBF形装着部を表す図記号
を製品の外側に表示することが要求されていますが、当該製品にはBF形装着部を表す図記号が製品の外側に表示
されていなかったことが判明いたしました。したがって、装着部の図記号を表すラベル貼付を行う自主改修を実
施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、機器本体の外側に認証基準で要求された表示がなされていなかったことによる違反で、製品の品質、有
効性、安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する可能性は無いものと判断いたします。
なお、これまでに、本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年9月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入しました販売店は全て把握しておりますので、これまで出荷した対象ロットの製品全てについて、営業担当
者を通じて連絡を行い、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 執行恵太
連絡先　： 茨城県つくば市御幸が丘１８　株式会社フジキン　ライフサイエンス創造開発事業部
電話番号： 029-856-3301
FAX番号 ： 029-856-5392